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식약처, 유한양행 비소세포폐암치료제 허가…31번째 국산신약 2021-01-18 13:07:05
후 안전관리계획을 약사법에 따라 심사했다. 또 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 렉라자정의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다. 렉라자정 임상 논문의 제1저자인 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이...
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유한양행 `렉라자` 31호 국산 신약으로 허가 2021-01-18 12:04:15
결과를 토대로 임상3상을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가(조건부허가) 신청했다. 이에 식약처는 신청 의약품에 대한 품질, 안전성 등에 대해 철저하게 평가했으며, 중앙약사심의위원회에서 ‘렉라자’의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다. 식약처 관계자는 “이번 신약 허가를 통해...
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유한양행, 레이저티닙 폐암신약으로 국내 허가 2021-01-18 11:49:58
말했다. 이번 허가로 렉라자는 31번째 국산개발 신약이 됐다. 유한양행은 국내에서 실시한 임상 2상 결과를 토대로, 임상 3상을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가를 신청했다. 식약처는 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 렉라자정을 최종 허가했다. 한민수...
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셀트리온 항체치료제 결과 나온다…검증자문단 오늘 회의 2021-01-17 11:30:44
중증 환자 발생률이 54% 줄어드는 효과를 얻었다고 설명했다. 식약처는 `3중`의 전문가 검증단을 꾸려 코로나19 백신과 치료제 허가 심사를 진행한다. 자문은 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순으로 이뤄진다. 검증자문단은 첫 단계로 전문가들로부터 임상·비임상 품질 분야에 대해 자문 의견을 모으는...
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셀트리온 코로나 항체치료제 검증자문단 회의…18일 결과공개 2021-01-17 11:16:35
백신과 치료제 허가 심사를 한다. 자문은 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순으로 이뤄진다. 검증자문단은 첫 단계로 전문가들로부터 임상·비임상 품질 분야에 대해 자문 의견을 모으는 절차다. 검증 자문단에는 감염내과 중심 전문가 30명이 참여한다. jungle@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스,...
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식약처, 셀트리온 항체치료제 `3중` 자문 절차 마련 2021-01-14 14:45:57
자문은 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순이다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차로, 감염내과 중심의 전문가 30명이 참여한다. 렉키로나주에 대한 검증 자문단 회의에서는 임상시험 결과가...
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셀트리온 항체치료제 '3중' 자문 절차로 검증한다 2021-01-14 10:17:26
자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 순으로 이뤄진다. 검증 자문단 회의는 전문가 자문 절차의 가장 첫 단계다. 감염내과 중심의 전문가 30명이 참여한다. 렉키로나주에 대한 검증 자문단 회의에서는 임상시험 결과가 이 약물의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등을 논의한다. 셀트리온은 전날 경증...
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셀트리온 항체치료제 철저하게 검증…식약처 '3중'자문 절차마련 2021-01-14 10:02:38
검증 자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 순으로 이뤄진다. 검증 자문단 회의는 전문가 자문 절차의 가장 첫 단계다. 검증 자문단은 중앙약심 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차다. 감염내과 중심의 전문가 30명이 참여한다....
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식약처 "셀트리온 항체치료제 허가심사 착수…40일 내 완료목표"(종합) 2020-12-29 15:10:37
중점적으로 심사하기로 했다. 최종적으로 중앙약사심의위원회 조언을 받을 계획이다. 이후 안전성·효과성이 충분히 확인되는 경우 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다. 비임상자료에 대한 심사는 이미 완료했다. 40일 이내에 허가 절차를 마무리하는 게 목표다. 김...
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셀트리온, 코로나 항체치료제 조건부허가 신청…1월 美·유럽 신청 2020-12-29 14:43:51
의뢰하고, 최종적으로 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 계획이다. 코로나19 백신·치료제의 신속한 허가, 심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 이번에 허가 신청한 `렉키로나주`는 유전자재조합 중화항체치료제로 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체...
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