칼라세븐, 절박성 요실금 치료기 식약처 허가 획득 2021-05-14 10:36:19

탐색임상 결과보고서는 지난해 8월 식약처에 제출했다. 가시광선을 이용해 기도나 기관지를 확장시키는 방식으로 천식, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등 호흡기질환의 임상시험도 준비 중이다. 김남균 칼라세븐 대표는 “알츠하이머 예방을 목표로 경도인지장애 치료기와 천식·COPD 치료기의 확증 임상시험을 국내외에서 동시에...

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지노믹트리, 전환사채 등 600억원 자금 조달 2021-04-23 09:41:42

국내 대규모 임상시험과 암 조기진단 분석센터 CAPA 증설, 사업의 경쟁력 강화를 위한 전략적 투자 등에 활용될 예정이다. 지노믹트리 관계자는 "이번 자금 조달에는 기관들이 높은 관심을 보이며 당초 계획보다 3배나 많은 자금이 수요예측에 몰렸다"며 "이번에 조달한 자금을 활용해 회사의 지속적인 성장을 위해 합리적...

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“지노믹트리, 올해부터 대장암 진단키트 매출 본격화” 2021-03-26 08:48:05

합작법인(JV)을 설립해 1000명 규모 임상을 진행할 예정으로, 내년부터 중국시장에 본격적으로 진출할 수 있을 것”으로 기대했다. 하반기에는 대장암 진단키트에 대한 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 승인 목적의 탐색 임상에 대한 검체 모집도 완료될 전망이다. 현재 검체 300개 중 150개 이상의 검체를 모집했다. 허...

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압타바이오, 경구용 코로나19 치료제 미FDA 임상2상계획 승인 2021-03-25 10:35:24

임상시험 기관인 코방스(COVANCE)와 임상 수탁 계약을 체결했다. 압타바이오는 기존 적응증에 대한 유럽 임상 1상에서 APX-115가 안전성과 부작용 문제가 없다는 점이 확인됐기 때문에 임상 2상에 빠르게 진입할 수 있었다고 설명했다. 압타바이오 관계자는 "임상 2상 결과에 따라 치료적 확증 임상시험을 완료하고...

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• #압타바이오 경구용 #임상 #치료제 #임상시험 #미국

[Cover story - part.4] 유한양행, 국내 첫 글로벌 블록버스터 꿈꾸는 비소세포폐암 신약 출시 2021-03-19 09:10:13

임상 3상(치료적 확증 임상시험)을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가 신청했다. 두 번째는 얀센이 개발 중인 이중 항암 항체인 ‘아미반타맙’과의 병용 임상이다. 아미반타맙은 암세포 증식에 중요한 역할을 하는 EGFR과 중간엽상피전이인자(MET)를 동시에 겨냥하는 치료제다. 얀센은 2018년 렉라자를 1조4000억 원에...

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1차 관문도 못뚫은 종근당 코로나치료제…임상3상으로 기사회생? 2021-03-17 20:31:04

했다. 대신 식약처는 나파벨탄주의 임상 3상 시험계획을 충실히 설계해 시행되도록 지원할 계획이다. 검증 자문단은 나파벨탄주의 코로나19 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상시험 자료를 제출하라고 권고했다. 종근당의 나파벨탄주는 췌장염 치료제로 쓰던 전문의약품으로, 러시아에서 임상 2상 시험을 마무리하고...

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• #1차 관문도 #코로나19 #허가 #종근당 #임상 #식약처

종근당 코로나19 치료제 조건부허가 좌초…"추후 임상 3상"(종합) 2021-03-17 18:48:07

검증 자문단은 임상 2상 결과만으로는 이 약의 치료 효과를 인정하기 충분하지 않아 효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견을 냈다. 종근당은 검증 자문단의 회의 결과를 전혀 예상치 못했다면서도, 임상 3상 시험을 충실히 진행해 코로나19 치료 효과를 입증하겠다고 밝혔다. 종근당 관계자는 "임상 3상...

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• #종근당 코로나19 #임상 #시험군 #코로나19 #결과 #종근당

종근당 코로나 치료제, 조건부 승인 실패…"유효성 입증 안돼" 2021-03-17 18:02:29

다음 사항을 종합할 때, 제출된 임상2상 결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 `코로나19 치료에 관한 신청 효능·효과 추가`를 위해서는 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견을 냈다. 식약처는 이번 `검증 자문단` 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중...

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• #종근당 코로나 #시험군 #치료제 #코로나19 #결과 #추가

[속보] 식약처 자문단 "종근당 코로나19 치료제 유효성 입증 못해" 2021-03-17 17:54:36

검증 자문단은 러시아에서 수행한 임상 2상 시험 자료를 토대로 인상적 개선 시간이 시험군과 대조군 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했다는 결론을 내렸다. 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다고 자문단은 설명했다. 자문단은 특히...

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• #식약처 자문단 #입증