식약처, 첨단바이오의약품 투여 환자 추적조사 전산망 구축 2021-11-30 09:05:14

수 있다. 첨단바이오의약품의 품목허가를 받거나 수입하는 업체와 임상시험을 진행하는 장기추적조사 실시자는 전산망에서 첨단바이오의약품의 판매·공급 내역 등을 제출하고 관리할 수 있다. 첨단바이오의약품을 취급하는 의사 등은 환자의 동의를 거쳐 인적 사항과 투여 내역 등을 전산으로 제출해 관리할 수 있다....

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6년만에 2배 성장한 건기식 시장…기능성 원료 ‘승부수’ 2021-11-10 17:09:31

식약처로부터 허가를 받으면 기능성 원료로 인정받습니다. 건강기능식품 규모를 살펴보면요. 2015년 2조9천억 원이던 시장 규모는 매년 10% 이상 성장해서 올해는 5조6천억 원대를 기록할 전망입니다. 상위 원료 품목을 보면 홍삼이 1위, 개별인정형 제품이 2위, 그다음이 프로바이오틱스입니다. 개별인정형 원료에는...

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식약처, 삼바 생산 모더나 코로나백신 정식 허가심사 착수 2021-11-08 17:36:47

제조판매 품목허가를 8일 신청했다고 밝혔다. 지난달 말 식약처로부터 긴급사용승인을 받아 국내에 공급된 삼성바이오로직스의 초도 생산 물량과는 별개로, 정식 품목허가를 받기 위한 절차다. 앞서 미국 모더나가 개발한 해외 생산 코로나19 백신은 지난 5월 21일 '모더나스파이크박스주'로 수입품목허가를 받아...

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• #식약처 삼바 #생산 #백신 #식약처

국내 요소 생산업체 '0'…"정부 허술한 관리가 불러온 참사" 2021-11-04 11:43:13

통해 중국으로부터의 수입 진행 상황 등 현황 파악도 진행했다. 긴급 필요 수량을 파악해 중국 측에 신속한 검사 진행을 요청, 당장 급한 불을 끄겠다는 방침이다. 요소수는 화물트럭 등 디젤 엔진 차량의 매연 저감에 필수적인 품목이다. 디젤 연소 과정에서 나오는 발암물질인 질소산화물을 인체에 무해한 질소가스와...

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식약처, 러시아산 사향 수출증명서 위조 확인…판매·수입 중지 2021-10-27 13:47:54

시 식약처의 허가를 받아야 한다. 식약처는 외국 CITES 담당 기관과 협력해 현재까지 바이오닷, 익수제약, 으뜸생약 등 3개 업체가 제출한 6건의 사향 수입허가에 대한 수출증명서 일부가 위조된 것을 확인했다. 해당 사향 총 12㎏을 사용해 제조한 한약재와 완제의약품의 제조와 판매를 중지하고 품목을 회수했으며,...

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• #식약처 러시아산 #사향 #확인 #수출증명서 #식약처 #제조

의약품 품목갱신 제출자료 간소화…식약처 가이드라인 개정 2021-10-14 09:35:34

의약품 품목갱신 제출 자료를 간소화하는 내용을 골자로 '의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인'을 개정했다고 14일 밝혔다. 식약처는 일반의약품의 경우 안전관리책임자의 분석·평가자료 제출을 면제하고 외국 사용현황 대체 자료의 범위를 추가했다. 또 외국 의약품집 수재(등록) 현황 자료 제출을...

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• #의약품 품목갱신 #품목갱신 #자료 #의약품

삼바, 모더나 백신 상업용 본제품 생산…GMP 인증 기대 2021-10-14 07:20:19

식약처로부터 수입품목 허가를 받았으나, 삼성바이오로직스에서 생산하는 모더나 백신은 제조소가 다르므로 국내에서 사용되려면 식약처의 별도 GMP 인증과 품목허가가 필요하다. 현재 국내에서 접종되는 모더나의 코로나19 백신은 해외 제조소에서 생산된 제품이다. 삼성바이오로직스가 생산하는 모더나 백신은 아직까지는...

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• #삼바 모더나 #백신 #모더 #삼성바이오로직스 #생산 #공급

삼바, 모더나 코로나19 백신 본생산…GMP 인증 전 물량 확보 2021-10-14 06:03:01

지난 5월 식약처로부터 수입품목 허가를 받았으나, 삼성바이오로직스에서 생산하는 모더나 백신은 제조소가 다르므로 국내에서 사용되려면 식약처의 별도 GMP 인증과 품목허가가 필요하다. 현재 국내에서 접종되는 모더나의 코로나19 백신은 해외 제조소에서 생산된 제품이다. 삼성바이오로직스가 생산하는 모더나 백신은...

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국내 도입 임신중단약 '가교임상' 면제되나…식약처 "검토 가능" 2021-10-08 18:44:26

보건복지위원회 국정감사에서 미프지미소의 품목허가 심사와 관련한 남인순 의원(더불어민주당)의 질의에 "중앙약사심의위원회 자문 결과, 전문가 대다수가 '가교임상' 면제를 검토할 수 있다고 의견을 모았다"고 답했다. 미프지미소는 먹는 형태의 임신 중단 의약품으로, 현대약품[004310]이 이 제품의 품목허가를...

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