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새 역사 쓴 렉라자…"1조 블록버스터 신약 예고" 2024-08-20 23:06:07
유한양행의 폐암 신약 렉라자가 국내 제약·바이오 역사를 새로 썼다. 세계 1위 의약품 시장 미국에서 폐암 진단 후 바로 처방하는 1차 치료제로 허가를 획득했다. 국산 신약 최초로 글로벌 연 매출 1조원을 넘어서는 블록버스터가 될 것이란 전망이 나온다. FDA 문턱 넘은 첫 국산 항암제미국 존슨앤드존슨(J&J)은 20일 미...
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유한양행 폐암약 '렉라자' FDA 승인…첫 美 진출 국산 항암제(종합) 2024-08-20 21:19:57
2021년 식품의약품안전처로부터 국내 31번째 신약으로 허가받았았으며, 지난해 6월 국내 비소세포폐암 1차 치료제로 허가가 확대됐다. 조욱제 유한양행 사장은 "렉라자의 FDA의 승인은 오픈 이노베이션을 통한 유한양행 R&D 투자의 유의미한 결과물"이라며 "이번 승인이 종착점이 아닌 하나의 통과점이 되어 R&D 투자를...
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유한양행 '렉라자' FDA 승인…항암제 분야 기술수출 후 첫 사례 2024-08-20 20:49:00
시판허가를 받았다. 존슨앤드존슨(J&J)은 미국 식품의약국(FDA)이 렉라자·리브리반트 병용요법이 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인했다고 20일(현지시간) 밝혔다. 렉라자는 유한양행이 국산 신약 31호로 개발한 폐암 치료제다. 국내 바이오기업 오스코텍이 개발해 2015년...
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유한양행 폐암신약 렉라자, 美 FDA 승인 2024-08-20 20:28:33
허가를 받았다. 국내 제약사가 항암 분야에서 글로벌 제약사에 기술수출해 FDA 승인을 받은 첫 사례다. 존슨앤드존슨(J&J)은 미국 식품의약국(FDA)이 렉라자와 리브리반트 병용요법을 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 승인했다고 20일(현지시간) 밝혔다. 렉라자는 유한양행이 국산 신약...
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프레스티지 "항암 시밀러로 내년 본격 성장" 2024-08-19 17:42:57
설립된 항체 신약 개발사다. 16종의 항체 신약과 15종의 바이오시밀러 후보물질을 보유하고 있다. 대표 제품인 투즈뉴는 로슈가 개발한 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러다. 지난 7월 유럽의약품청(EMA)으로부터 품목허가를 받았다. 오는 10월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가가 나면 판매를 시작할 예정이다. 유럽...
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셀트리온제약, 비전 2030 발표…"글로벌 CMO로 국내 톱5 도전" 2024-08-19 17:41:28
신약 플랫폼 기술 개발을 본격화해 2029년까지 기술수출(라이선스 아웃)을 추진한다. 회사 관계자는 “지난해 청주에 있는 R&D 조직을 인천 송도로 이전하고 대표이사 직속 조직으로 격상했다”며 “셀트리온과의 공동 개발을 통해 신약 개발 회사로 면모를 갖출 것”이라고 밝혔다. 영업 측면에선 국내 시장에 공급 중인...
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엠테라파마 "천연물로 파킨슨병 치료제 개발" 2024-08-19 17:40:32
허가를 받는 것이 목표”라고 말했다. 엠테라파마는 다양한 유효성분으로 이뤄진 천연물 약으로 만성난치성 질환 치료의 패러다임을 바꾸는 게 목표다. 병의 여러 원인을 동시에 표적으로 하는 전략을 통해서다. 천연물 약은 식물, 균류, 조류(藻類) 등의 조합으로 이뤄진 복합 혼합물로 만든 약이다. 한약이 대표적이다....
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이노보테라퓨틱스 "흉터치료제 후보물질, 임상 2상서 효능" 2024-08-19 16:35:09
확인했다고 19일 밝혔다. INV-001은 먹는 통풍 치료제로 국내 허가를 받았지만, 이노보테라퓨틱스가 인공지능(AI) 신약 플랫폼 '딥제마'를 통해 흉터 치료용 연고로 개발 중인 후보물질이다. 해당 후보물질은 콜라겐을 생성하는 필수 단백질 'HSP 47'을 저해해 콜라겐 생성·운반 작용 등을 억제함으로써 ...
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프레스티지바이오 "바이오시밀러·신약 투트랙…시총 30조 목표" 2024-08-19 15:51:49
복제약)와 항체 신약을 함께 개발하는 전략을 이어가겠다고 19일 밝혔다. 박 회장은 이날 서울 여의도 콘래드호텔에서 기업설명회를 열고 "바이오시밀러를 통해 기업 안전성 및 캐시카우(현금창출원)를 확보하고 항체 신약으로 잠재력을 키울 것"이라며 이 같이 말했다. 프레스티지바이오는 현재 바이오시밀러 파이프라인...
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유한양행 '렉라자' 美 FDA 승인 임박…"단기 변동성 유의" [엔터프라이스] 2024-08-19 15:38:26
승인한 신약 55개 가운데 56%가 우선 심사를 통해 승인된 것으로 파악됩니다. 또한 경쟁 의약품과 성능을 비교한 임상 결과가 긍정적이었다는 점과 경쟁 의약품이 FDA의 승인을 받았다는 점도 가능성을 높이고 있는데요. 현재 렉라자와 리브리반트 병행요법의 경쟁 상대는 아스트라제네카의 타그리소라는 의약품인데요....
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