'기술특례상장' 큐로셀, 코스닥 입성…"2026년 흑전 목표" 2023-10-20 14:36:28

공동으로 맡았다. 큐로셀은 상장 자금을 통해 신약 파이프라인 등 연구개발비와 시설자금으로 사용할 예정이다. 또한, 안발셀에 대해 올해 안에 임상 2상을 성공적으로 마무리한 후 내년 하반기에 신약허가 신청을 통해 본격적인 상업화를 추진할 계획이다. 큐로셀 측은 "상장 이후 이후 차세대 CAR-T 술의 글로벌 사업...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #39기술특례상장39 큐로셀 #상장 #치료제 #회사 #기술특례상장

큐로셀 "내년 9월 신약허가 신청…글로벌 기업으로 성장할 것" 2023-10-20 13:53:33

2상이 종료된 상황”이라며 “내년 9월 신약허가를 신청할 계획”이라고 말했다. CAR-T 치료제는 비교임상인 3상이 가능하지 않은 치료제로 임상 3상 없이 2상 종료 후 신약허가를 받을 수 있다. 제품 출시 목표 시점은 2025년 7월이다. 지난 6월 스위스 국제림프종학회(ICML)에서 안발셀의 임상 2상 중간결과를 발표한 바...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #큐로셀 내년 #치료제 #환자 #임상 #세포 #대표 #개발 #확대

대웅제약, 국산 신약 들고 'CPHI 2023' 참가…글로벌 수출 확대 2023-10-19 10:13:39

품목허가를 신청한 국내 개발 신약으로 기록되기도 했다. 현재까지 품목허가 신청을 완료한 국가는 중국, 멕시코, 브라질, 사우디아라비아, 인도네시아 등 누적 12개국이다. 이 밖에 기술수출 계약을 체결한 국가도 중국을 비롯해 총 14개국에 이른다. 출시 이전부터 글로벌 시장에서 주목받은 당뇨 치료제 엔블로는 올해...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #대웅제약 국산 #글로벌 #시장 #대웅제약 #신약 #파트너사 #클루

"유한양행, 렉라자 점유율 타그리소 대비 축소…목표가↓"-키움 2023-10-19 08:15:44

23일 본학회에서 세부 데이터 공개, 연내 허가 신청, 국내 1차 치료제 급여 확정 등이 있다"며 "아미반타맙이 정맥주사 제형으로 타그리소(경구) 대비 투여 불편감이 있으나, 연내 아미반타맙 피하주사(SC)제형 임상 종료로 향후 정맥 제형을 대체해 편의성 개선될 것으로 보인다"고 말했다. 그는 또 "전일 시가총액이 약...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #유한양행 렉라자 #대비 #유한양행 #임상 #제형

얀센 "렉라자, 기존 항암제보다 우수…연내 美·유럽 허가신청" 2023-10-18 18:07:16

이중항체 신약 ‘리브레반트’와 유한양행 ‘렉라자’ 병용요법을 폐암 1차 치료제로 허가 신청하겠다는 계획을 밝혔다. 유럽종양학회(ESMO) 초록이 공개된 뒤 일부 지표가 기대에 못 미쳤다는 지적이 나왔지만 개발사 측은 여전히 시장가치를 높게 평가한다는 의미다. 존슨앤드존슨은 17일(현지시간) 공개한 3분기 실적...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #얀센 렉라자 #렉라자 #리브레반트 #허가 #신약 #임상시험 #발표

대웅제약, '펙수클루' 멕시코 품목허가 획득 2023-10-18 10:09:11

알리고 오는 2025년까지 품목허가 제출을 30개국으로 늘릴 계획이다. 또한 펙수클루는 최근 북미, 유럽, 일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상을 진행하는 등 쾌속 성장 중인 것으로 확인된다. 현재 펙수클루의 해외 품목허가 신청 국가는 누적 12개국이며, 이 중...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #대웅제약 39펙수클루39 #시장 #클루 #품목허가 #멕시코 #대웅제약 #억제제

대웅제약, ‘펙수클루’ 멕시코 품목허가 획득…내년 상반기 출시 2023-10-18 09:13:43

늘릴 계획이다. 현재 펙수클루의 해외 품목허가 신청 국가는 누적 12개국이다. 이 중 4개국에서 허가승인을 받았다. 대웅제약은 연내 누적 20개국까지 품목허가 신청 국가 수를 늘릴 계획이다. 전승호 대웅제약 대표는 “중미 1위 시장인 멕시코에서의 품목허가 획득 소식은 펙수클루의 가치를 지속적으로 인정받고 있다는...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #대웅제약 펙수클루 #품목허가 #클루 #시장 #멕시코

HLB, 코스피 이전상장 이사회 결의 완료…12월 임시주총서 확정 2023-10-17 17:44:18

식품의약국(FDA)의 신약허가 본심사를 받고 있고, 내년 하반기를 목표로 판매 준비를 진행하고 있으나 무차별적인 공매도로 주가가 신약허가신청(NDA) 전보다 오히려 크게 하락해 주주연대를 비롯한 소액주주들의 대응 요구가 빗발쳐 왔다. 백윤기 HLB 대표는 "투자자와 주주들의 강력한 요구에 따라 주관사 선정에 이어...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #HLB 코스피 #코스피 #요구 #이전상장 #신약허가

HLB, 코스피 이전상장 본격화…12월 주총 결의 2023-10-17 16:49:44

치료제로 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 본심사를 받고 내년 하반기를 목표로 판매 준비를 진행하고 있는데 공매도 세력으로 인해 주가가 신약허가신청(NDA) 전보다 오히려 하락해 주주연대를 비롯한 소액주주의 대응 요구가 빗발쳐 왔다”고 설명했다. 백윤기 HLB 대표는 “투자자와 주주들의 강력한 요구에 따라 주관사...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #HLB 코스피 #코스피 #이전 #이전상장 #요구 #진행