국민 70% 9월까지 백신 무료 접종, 요양병원 종사자부터 2021-01-25 17:16:57

기존의 중앙약사심의위원회에 안전성·효과성 검증자문단과 최종점검위원회를 추가하겠다는 계획이다. 백신 허가 심사를 단축시켜 2월 내 접종이 가능하도록 하겠다는 이야기도 나왔다. 또한 국내 백신과 치료제 자주권 확보를 위해 인프라 구축에 2021년에만 2,627억 원을 투입한다. 치료제(셀트리온, GC녹십자)는 2월,...

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• #국민 70 #백신 #접종 #치료제 #도입

식약처 "문제없으면 2월 중 코로나19 백신·치료제 허가 예상" 2021-01-25 16:24:45

약사심의위원회의 자문에 안전성·효과성 검증자문단, 최종점검위원회를 추가했다. 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 국내에 공급될 백신도 심사하고 있다. 식약처는 코로나19 백신의 품질을 철저하게 검증하고 연중 이어질 국가출하승인에 대비하고 있다....

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• #식약처 문제없으면 #백신 #식약처 #코로나19 #치료제 #국가출하승인

셀트리온 코로나19 치료제, 27일 2차 자문결과 발표 2021-01-21 15:10:27

중앙약사심의위원회에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 이달 27일 자문을 받는다. 그날 결과도 공개키로 했다. 중앙약심위는 코로나19 치료제 허가를 위해 거쳐야 하는 3번의 자문 절차 가운데 두번째 과정이다. 앞서 첫번째로 열린 '코로나19 치료제 안전성·효과성 검증...

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• #셀트리온 코로나19 #코로나19 #치료제

식약처,31일 아스트라제네카 백신 검증회의…2월1일 결과공개 2021-01-21 14:48:01

법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 오는 27일 자문받은 후 그 결과를 당일 공개할 계획이다. 식약처는 21일 이런 내용을 위주로 코로나19 백신과 치료제의 품목허가 진행 상황을 설명했다. 식약처는 이달 4일 아스트라제네카 백신의 품목허가 신청이 들어온 후 비임상·임상시험 자료와 품질자료에 대한...

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• #식약처31일 아스트라제네카 #백신 #코로나19 #식약처 #안전성 #평가 #검토 #임상시험

"셀트리온 항체치료제 자문결과 27일 공개" 2021-01-21 14:20:25

항체치료제 ‘렉키로나주’의 중앙약사심의위원회 결과가 오는 27일 공개된다. 식품의약품안전처는 셀트리온이 허가 신청한 ‘렉키로나주’와 관련해 제조소 및 임상시험 실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 마쳤으며, 현재 비임상·임상시험 자료에 대해 추가 검토와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다고 21일...

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• #셀트리온 항체치료제 #자료 #결과 #심사

결핵치료제 '리팜피신'서 불순물 검출…"건강상 큰 영향 없어"(종합) 2021-01-21 10:34:17

중앙약사심의위원회 자문과 NDMA 평가 자료를 적용해 잠정관리기준(0.16ppm)을 설정했다. 식약처는 지난해 미국에서 리팜피신 함유 의약품 중 일부에서 MNP가 잠정 관리기준을 초과해 검출됨에 따라 국내에서도 제품의 안전성을 확인하고자 지난해 9월부터 수거·검사에 착수했다. 그 결과, 국내 유통 중인 모든 리팜피신...

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• #결핵치료제 리팜피신서 #리팜피신 #의약품 #식약처 #유통 #잠정관리기준 #복용 #완제의약품 #품목 #결핵

결핵치료제 리팜피신 10개 품목서 불순물 검출…유통은 허용 2021-01-21 09:56:45

존재하지 않은 물질이어서 식약처는 중앙약사심의위원회 자문을 통해 NDMA 평가 자료를 적용해 잠정관리기준을 설정한 상태다. 식약처는 지난해 미국에서 리팜피신 함유 의약품 중 일부에서 MNP가 잠정 관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하고자 지난해 9월부터 수거·검사에 착수했다....

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• #결핵치료제 리팜피신 #리팜피신 #의약품 #식약처 #잠정관리기준 #함유

결핵치료제 '리팜피신'서 불순물 검출…"건강상 큰 영향 없어" 2021-01-21 09:44:44

약사심의위원회 자문을 통해 NDMA 평가 자료를 적용해 잠정관리기준을 설정한 상태다. 식약처는 지난해 미국에서 리팜피신 함유 의약품 중 일부에서 MNP가 잠정 관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하고자 지난해 9월부터 수거·검사에 착수했다. 그 결과, 국내 유통 중인 모든 리팜피신...

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식약처 "셀트리온 항체치료제, 임상 3상 계속해야" 2021-01-18 17:29:00

자문단은 `렉키로나주`에 대해 임상3상을 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되, 제품의 효능효과와 몇 가지 권고사항도 함께 제안했습니다. 식약처는 자문단의 의견과 남아있는 제출자료 심사를 진행한 뒤 결과를 종합해 ‘중앙약사심의위원회’에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해...

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