식약처, 추적관리대상 의료기기 사용기록 정기 제출 의무화 2021-06-24 09:00:05

의료기기를 사용하는 의사 등은 앞으로 의무적으로 사용기록을 제출해야 한다. 식품의약품안전처는 이런한 내용 등이 담긴 '의료기기법 시행규칙'을 24일 개정·공포했다고 밝혔다. 식약처는 사용 중에 부작용이나 결함이 발생해 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기를 '추적관리대상 의료기기'로...

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• #식약처 추적관리대상 #의료기기 #추적관리대상 #식약처

당뇨 환자 및 장애인 보조기기 요양비 전산 청구 가능해졌다 2021-06-22 19:04:12

전환하는 개선이 필요하기 때문에 법 개정안을 제안하게 됐다“고 말했다. 신동진 한국의료기기유통협회 회장은 “이번 법 개정의 통과 및 시행으로 협회의 오랜 숙원사업 하나를 매듭짓게 됐다”면서 “의료기기판매점에서 당뇨 소모성재료 구입과 장애인 보조기기 구입에 대한 불편해소 뿐만 아니라 부정수급 개선 효...

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• #당뇨 환자 #청구 #장애인 #전산

씨젠, 아부다비 공기업과 이동형 현장검사실 중동 진출 협약 2021-06-22 11:36:46

및 의료기기 전시회 'Medlab Middle East 2021'(MEDLAB 2021)에 참가했다. 이 자리에서 신개념 현장 분자진단 검사실 '모바일 스테이션'을 선보였다. MEDLAB 2021은 세계 40개국, 600여개 기업이 참여하는 글로벌 전시회다. 씨젠은 2011년부터 10년 간 참여하고 있다. 모바일 스테이션은 코로나19 등 각종...

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• #씨젠 아부다비 #씨젠 #검사 #채취 #모바일

내년부터 임신·출산 진료비 지원금 100만원으로 늘어난다 2021-06-22 10:42:05

개정 시행령은 이달 말부터 의료기기 판매 업소나 약국 같은 준요양기관과 장애인보조기기 판매업자에게 보험급여 청구에 필요한 가입자·피부양자의 개인정보 처리 권한도 부여하도록 했다. 이는 이들이 건강보험 가입자나 피부양자의 위임을 받아 요양비나 장애인보조기기 보험급여를 청구할 수 있도록 관련 법이 개정된...

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• #내년부터 임신출산 #임신 #개정 #진료비 #시행령

내년부터 임신·출산 지원금 100만원…쌍둥이 140만원 2021-06-22 10:11:31

개정 시행령은 이달 말부터 의료기기 판매 업소나 약국 같은 준요양기관과 장애인보조기기 판매업자에게 보험급여 청구에 필요한 가입자·피부양자의 개인정보 처리 권한도 부여하도록 했다. 이는 이들이 건강보험 가입자나 피부양자의 위임을 받아 요양비나 장애인보조기기 보험급여를 청구할 수 있도록 관련 법이 개정된...

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• #내년부터 임신출산 #임신 #출산 #진료비

암 진단·심정지 예측…'의료AI' 경쟁 뜨겁다 2021-06-21 15:23:33

의료기기를 개발한다. 폐암 등 폐 질환을 검출해내는 ‘루닛 인사이트 CXR’, 유방암 진단 보조 AI ‘루닛 인사이트 MMG’ 등 기기가 식품의약품안전처 허가를 받으며 주목받았다. 최근에는 미국 임상종양학회 학술대회에 참가해 단순 촬영 단계부터 AI 학습으로 유방암에 걸릴 확률을 예측한 연구 결과를 발표했다. 올해...

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• #암 진단심정지 #데이터 #의료 #국내 #진단 #학습 #관련 #예측 #평가 #기업

의료기기 광고 자율심의 대상, 인터넷 뉴스 등으로 구체화 2021-06-15 09:14:25

'의료기기법 시행령' 개정·공포 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 의료기기 광고의 자율심의 대상이 되는 인터넷 매체가 '인터넷 뉴스서비스'와 '방송 사업자가 운영하는 인터넷 홈페이지' 등으로 구체화됐다. 식품의약품안전처는 '자율심의기구를 통한 의료기기 광고 심의제' 도입에 따라...

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• #의료기기 광고 #광고 #의료기기 #대상

[biz칼럼] 디지털 치료제 육성, 독일을 벤치마킹하자 2021-06-14 17:15:44

독일 연방보건부가 디지털 헬스케어 법을 논의하기 시작해 법제화하기까지 채 2년이 걸리지 않았다는 점도 눈여겨볼 부분이다. 한국은 어떤 상황일까? 우리나라도 최근 전 세계 추세에 맞춰 식품의약품안전처에서 디지털 치료제 관련 가이드라인을 제시했다. 빠르게 변화하는 디지털헬스 의료기기 환경에 대응하기 위한 ...

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[단독] 'K방역 상징' 노블바이오, 무허가 공간서 제품 제조 2021-06-07 17:14:21

검사에 쓰는 면봉을 생산하는 노블바이오가 의료기기법을 대거 위반한 것으로 확인됐다. 노블바이오는 지난해 코로나19 진단키트를 처음 수출해 정부가 ‘K방역’의 상징처럼 내세운 업체로, 현재 선별진료소에 유전자증폭(PCR) 검사용 제품을 대량 납품하고 있다. 7일 국회 보건복지위원회에 따르면 식품의약품안전처는 최...

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• #K방역 상징 #노블바이오 #제품 #면봉 #코로나19 #위반 #지난해