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헬릭스미스, 엔젠시스 美 3-2상 첫 환자 투여 및 관찰 완료 2021-05-24 09:58:56
상용화와 신약 가치 제고를 위해 이번 임상 3-2b상의 성공적 운영에 최선을 다하겠다”고 말했다. 엔젠시스(VM202)는 플라스미드 DNA 근간의 유전자 치료제다. 단순히 통증을 관리하는 것만이 아니라, 혈관생성 및 신경재생 효과를 통해 신경병증의 근본 원인을 공략한다는 설명이다. 미국 식품의약국(FDA)은 2018년...
하엘, 美 ICID 등재 원료로 만든 화장품 출시 2021-05-20 16:22:38
피부노화 억제와 피부재생 유도 효과가 있다고 보고 식품의약품안전처 인증 절차를 진행 중이다. 미국 국제화장품원료집(ICID)에는 등재를 마쳤다. 하엘은 기술특례상장을 위해 기술성평가를 진행 중이다. ES1 기능성 화장품 원료 2 종류와 암 생체표지자(바이오마커)가 심사 대상이다. 회사는 rpS3 항체를 개발해 이를 암...
메디포스트, 줄기세포치료제·주사형 무릎관절염약 공장 증설 2021-05-17 14:09:31
1천500평) 규모의 GMP 생산시설을 갖춰 완제의약품 기준으로 카티스템과 주사형 무릎골관절염약 각 2만바이알(약병)을 생산할 수 있게 됐다. 메디포스트 관계자는 "카티스템의 국내 및 말레이시아 등 해외 판매 수요와 일본 등의 해외 임상 수요를 고려해 선제적으로 GMP를 증설했으며, 2023년까지 식품의약품안전처에서...
헬릭스미스, 미국 유전자세포치료학회 연례회의 참가 2021-05-17 13:34:48
측삭경화증(ALS) 미국 임상 2a상에서는 첫환자 투약을 시작했다. 엔젠시스는 간세포성장인자(HGF) 단백질을 발현하는 플라스미드 DNA 유전자 치료제다. 단순히 통증을 관리하는 것이 아니라, 혈관 생성 및 신경 재생 효과를 통해 신경병증의 원인을 공략한다. 미국 식품의약국(FDA)은 엔젠시스에 대해 2016년 희귀의약품과...
메디포스트, 무릎골관절염 줄기세포치료제 생산시설 증설 완료 2021-05-17 11:09:21
우수의약품제조및품질관리기준(GMP) 인증 준비를 시작한다. 신규 GMP 시설은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)과 최신 GMP 지침을 준수해 증설됐다는 설명이다. 이로써 메디포스트는 기존 시설을 포함해 완제의약품 기준으로 카티스템 2만 바이알의 생산능력을 확보했다. 또...
'흉터치료'·'지방감소' 온라인 부당광고 377건 적발·접속차단 2021-05-13 10:19:25
등 의약품으로 오인할 수 있는 광고 328건, '진피층 흡수', '침투' 등 소비자들이 효과를 오인할 수 있는 광고 8건이었다. 식약처는 이번 점검 결과에 대해 의료계, 소비자단체, 학계 등 전문가 42명으로 구성된 민간 광고검증단을 통해 이 제품들의 적정한 광고 수준에 대한 자문을 받았다. 민간...
이엔셀㈜, 듀센근디스트로피 차세대 줄기세포 치료제 ‘EN001’ 국내 임상 1상 승인 2021-05-13 09:00:01
재생 등의 효과를 확인하고, GLP기관에서 수행한 독성시험을 통해 안전성 결과를 확보했다. 오는 6월 이후, 삼성서울병원 소아청소년과에서 듀센근디스트로피 환자를 대상으로 약물 안전성과 탐색적 유효성 평가를 진행하는 임상 1상을 시행할 예정이다. 이엔셀 전홍배 연구소장은 “듀센근디스트로피는 미충족 의료수요의...
한·이스라엘 FTA 정식 서명…자동차·부품 수출 늘 듯 2021-05-12 17:30:00
등을 통해 항공, 보건·의약, 빅데이터, 재생에너지, 농식품 등 다양한 분야의 기술협력 증진을 도모하기로 했다.· 산업부 관계자는 "이번 FTA는 기술협력 챕터를 도입한 한국 최초의 FTA로, 미래산업 분야에서 원천 기술을 보유한 이스라엘과 기술협력을 강화할 수 있는 기반이 마련됐다"고 평가했다. 한·이스라엘 FTA는...
바이온 관계사 미래셀바이오, 재생의료 업무협약 체결 2021-05-11 16:54:39
의약센터와 첨단재생의료 산업 육성을 위한 업무 협약을 체결했다고 11일 밝혔다. 미래셀바이오와 생물의약센터는 상호 협력해 첨단 재생의료 연구개발 사업 발굴 및 사업화를 진행할 예정이다. 이에 따라 생물의약센터는 동종배아줄기세포 유래 중간엽줄기세포(Multipotent mesenchymal stem cell, MMSC)를 연구 목적으로...
"감으면 모발 자란다"…발모샴푸 효능 확인 2021-05-09 17:20:51
미국 식품의약국(FDA)의 기준도 맞췄다. 카론바이오는 지난달 ‘C3 다발모 항산화제’라는 이름으로 FDA 일반의약품(OTC) 등록을 마쳤다. 제품 용도로 모발 성장, 모발 재생, 탈모 방지 등이 포함됐다. 조 대표는 “한국피부과학연구소 임상 결과 두피에 샴푸를 바른 뒤 48시간이 지나도 별다른 자극이 관찰되지 않았다”며...