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정부 "코로나로 손실 본 의료기관·사업장에 1287억원 지급" 2020-11-27 12:44:30
손실보상금을 지급하기로 했다. 보건복지부 중앙사고수습본부(중수본)는 지난 25일 손실보상심의위원회 심의·의결에 따라 감염병전담병원 등 코로나19 환자치료기관 176곳에 1034억 원, 폐쇄·업무정지된 의료기관·약국·일반영업장 총 2641곳에 253억 원의 개산급을 각각 지급한다고 27일 밝혔다. 개산급은 손실이 최종...
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파미셀, 간경변 줄기세포치료제 조건부허가 길 다시 열리나 2020-07-02 16:12:09
여부를 심의하는 중앙약사심의위원회에서 임상시험에 참여한 환자들이 중증이 아니라는 지적이 나왔기 때문이다. 임상시험의 주요 평가지표가 약물의 효능을 판단하는 데 적절하지 않으며 임상 결과가 일관성이 없다는 의견도 있었다. 중앙약사심의위원회는 만장일치로 셀그램-엘씨의 조건부 허가 신청을 부결했다. 회사는...
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국산 보톡스 '메디톡신' 14년만에 퇴출…메디톡스 행정소송(종합2보) 2020-06-18 15:25:22
쪽으로 약사법도 개정하기로 했다. 단 품목허가를 취소한 3개 제품의 안전성 우려는 크지 않은 것으로 결론 내렸다. 보툴리눔 톡신 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합적으로 고려한 중앙약사심의위원회 자문에 따른 것이다. 이는 메디톡스가 그동안 밝혀왔던...
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식약처, 메디톡스 주력 보톡스 허가 취소…소송전 돌입할 듯 2020-06-18 10:36:16
공급액으로 높인다. 서류조작 출하승인 신청시 허가를 취소하는 행정처분도 신설키로 했다. 품목허가 취소 결정에도 메디톡신주 자체의 안전성 우려는 크지 않다는 설명이다. 중앙약사심의위원회는 메디톡신주의 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을...
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주름개선 국산 보톡스 '메디톡신' 퇴출…식약처 허가 취소(종합) 2020-06-18 08:01:58
약사법 개정도 추진하기로 했다. 단 품목허가를 취소한 3개 제품의 안전성 우려는 크지 않은 것으로 결론 내렸다. 보툴리눔 톡신 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합적으로 고려한 중앙약사심의위원회 자문에 따른 것이다. jandi@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
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메디톡스 '메디톡신' 시장 퇴출…품목허가 취소 확정[종합] 2020-06-18 07:50:37
높인다. 서류조작 출하승인 신청시 허가를 취소하는 행정처분도 신설키로 했다. 품목허가 취소 결정에도 메디톡신주 자체의 안전성 우려는 크지 않다는 설명이다. 중앙약사심의위원회는 메디톡신주의 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을...
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메디톡스, 제2 인보사 되나…주식 거래정지 2020-04-20 08:20:21
등 수사 결과를 제공받아 품목 및 위반사항을 확인하고 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다. 품목허가 취소 예정 대상은 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품이다. 또 식약처는 행정 절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호와 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판...
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식약처, 메디톡스 `메디톡신주` 판매 중지…허가취소 착수 2020-04-17 22:45:30
효과가 나타나지 않을 수 있다"며 "(유효성분이) 기준에 비해 지나치게 높지 않다면 안전성 우려는 적다고 보고 있다"고 말했다. 식약처는 이번 사건이 소비자에게 끼치는 영향에 대해서는 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합적으로 평가한 후 필요한 조치를 취할 계획이다. 뿐만 아니라 이번 사건을 계기로...
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식약처, '메디톡신' 제조·판매 잠정중지…허가취소 절차 착수 2020-04-17 22:17:19
대해서는 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 안전성을 종합적으로 평가한 후 필요한 조치를 취할 예정이다. 또 이번 사건을 계기로 의약품 관리체계의 취약점을 보완해 단계별로 재발방지 대책을 수립한다는 방침이다. 먼저 의약품의 제조·품질관리 때 수기작성, 사진 등 자료 조작 가능성이 큰 항목에 대해서는 데이터의...
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식약처, 중앙약심 개편…"인보사 의혹 털어내고 투명성 강화" 2019-11-11 06:03:00
식약처, 중앙약심 개편…"인보사 의혹 털어내고 투명성 강화" 심의참여 위원 무작위 추출·안건심의 때마다 윤리서약서 작성 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 코오롱생명과학 '인보사케이주'(인보사) 사태로 공정성 시비 구설에 올랐던 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)의 운영방식이 대폭...
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