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뷰노의 심부전 선별 AI, 식약처 허가 획득 2024-08-12 10:42:09
이번에 허가받은 뷰노메드 딥ECG를 연동할 계획이다. 하티브는 뷰노의 만성질환 관리 브랜드이며, 하티브P30은 30초 만에 심전도를 측정해주는 의료기기다. 지난해 건강보험심사평가원으로부터 급여를 인정받았다. 이예하 뷰노 대표는 “이번 인허가를 통해 일상에서 간편하게 주요 심혈관질환을 발견하고, 적시에 치료받을...
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GC녹십자 "산필리포증후군 치료제, 日 임상 1상 계획 승인" 2024-08-12 09:52:47
GC녹십자 "산필리포증후군 치료제, 日 임상 1상 계획 승인" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포 증후군 A형(MPSIIIA) 치료제 'GC1130A'가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 1상 임상시험계획서(CTN)를 승인받았다고 12일 밝혔다. MPSIIIA는 유전자 결함으로...
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제이엘케이 "뇌 관류영상 분석 설루션 美 FDA 허가 신청" 2024-08-12 09:38:42
제이엘케이 "뇌 관류영상 분석 설루션 美 FDA 허가 신청" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 제이엘케이[322510]가 미국 식품의약품청(FDA)에 뇌 MR(자기공명) 관류영상 분석 설루션 'JLK-PWI'의 인허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다. JLK-PWI는 뇌 MR 관류영상을 자동으로 분석해 뇌경색 중심 영역과 뇌관류 저하...
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녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 日1상 IND 승인 2024-08-12 09:23:52
허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다. GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용해 개발하고 있는 바이오혁신신약(First-in-Class)이다. 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식(ICV)이다. ICV는...
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뷰노 "심부전 선별 소프트웨어, 식약처 의료기기 허가" 2024-08-12 09:21:42
'뷰노메드 딥ECG™ LVSD'의 의료기기 허가를 획득했다고 12일 밝혔다. 해당 소프트웨어는 AI를 기반으로 심전도 데이터를 분석해 심부전의 주요 유형인 좌심실수축기능부전(LVSD)을 선별하는 소프트웨어형 의료기기다. LVSD는 심장이 수축할 때마다 좌심실에서 배출되는 혈액의 비율을 말하는 좌심실박출률이 40％...
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"8년 새 두 배" 전립선비대증 치료제 고성장…"고령화 등 영향" 2024-08-10 09:00:07
복합제 개발도 주목된다. 한미약품은 지난 2016년 탐스로신과 발기부전 치료 성분 '타다라필'을 하나로 합한 구구탐스캡슐에 대해 식품의약품안전처(식약처) 시판 허가를 받았다. 다만 종근당[185750], 일동제약[249420], 영진약품[003520] 등은 시장성 등을 고려해 관련 복합제 개발을 중단한 것으로 전해졌다. ...
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한독 "美 컴퍼스 테라퓨틱스, 담도암 치료물질 2/3상 환자 등록" 2024-08-09 17:52:23
설명했다. 한독은 컴패니언-002 결과를 향후 HDB001A의 국내 허가를 위한 임상 데이터로 활용할 계획이다. 한편, 컴퍼스 테라퓨틱스는 해당 후보물질을 담도암 1차 치료제로 사용하기 위한 연구자 주도 임상을 승인받았다고 한독은 전했다. 해당 임상은 미국 암센터 '엠디엔더슨'이 진행할 예정이다. hyunsu@yna.co...
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박셀바이오, 국내 첫 반려견 면역항암제 품목허가 획득 2024-08-08 14:46:56
국내에서 품목허가를 받았다. 이전까지 반려견의 항암치료에는 사람의 항암제가 쓰였다. 박셀바이오는 면역항암제 ‘박스루킨-15’가 농립축산검역본부의 품목허가를 받았다고 8일 밝혔다. 박스루킨-15는 개 백혈구 등에서 발현되는 사이토카인인 개 인터루킨-15를 유전자 재조합한 의약품이다. 반려견 유선종양 수술 후...
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삼성전자, 임직원 근골격계 질환 예방 나선다…'안전 원칙' 선포 2024-08-08 14:05:03
착용, 안전장치 우회·해제 금지, 고위험 작업 허가 필수, 비정상 작업 시 원칙 준수 등이다. 삼성전자는 임직원의 건강 증진, 질병 예방을 위해 전문적인 조직과 시설을 갖추고 있다고 설명했다. 업무 중 근육 피로 해소와 근골격계 질환 예방을 위해 현재 전국의 사업장에서 근골격계 예방운동센터 16곳을 운영하고 있다...
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SK바이오팜, 2분기 영업익 260억…3분기 연속 흑자 2024-08-08 11:30:46
늘었다. 당기순이익은 246억원을 기록했다. 특히 뇌전증 치료 신약 세노바메이트의 미국 매출 증가세가 주효했다. 세노바메이트의 올 2분기 미국 매출은 1,052억원으로 최초로 1천억원을 돌파하며 판관비(992억원)을 넘어섰다. 이는 전년 동기 대비 약 66%, 전분기 대비 약 16% 신장한 수치다. 세노바메이트는 지난 20...
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