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브릿지바이오 "궤양성대장염약, 임상 2상서 유효성 입증 못 해" 2023-02-20 08:39:24
환자 비율을 뜻하는 반응률에서 BBT-401를 16주간 투약한 경우는 54.5%, 위약 투약 군은 63.6%로 나타나 오히려 위약군에서 반응률이 더 높았다. 약물과 관련성 있는 이상 반응은 관찰되지 않았다고 회사는 설명했다. 이정규 브릿지바이오테라퓨틱스 대표이사는 "이번 임상에서 BBT-401의 일관성 있는 안전성 및 내약성을...
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FDA, 美갈레라 구강점막염藥 허가신청 심사 시작 2023-02-16 08:27:13
위약군 13.5일 대비 투약군 0일(중앙값)로 100% 감소했다. 2차 평가지표인 중증 구강점막염 발생률은 투약군이 45.5%로 위약군 70%에 비해 개선됐다. 엔지켐생명과학은 이 결과를 바탕으로 지난해 5월 FDA에 혁신치료제지정(BTD)을 신청했으나 반려됐다. FDA는 "환자군의 규모가 작아 치료 효과가 있다는 결론을 결정적으로...
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올리패스 "진통제 2a상 중간평가서 효능 경향성 확인" 2023-01-30 09:01:13
올리패스 자체 분석에 따르면, 2mcg 투약군이 1mcg이나 위약군보다 뚜렷한 진통 효능을 보였다고 했다. 2mcg 투약군의 경우 투약 후 5주 및 6주차에 진통 효능이 최대치에 도달했다. 그러나 통증평가 지표에서 미세한 차이로 위약군 대비 통계적 유의성은 확보하지 못했다고 전했다. 관측된 p값은 0.05를 웃돌았지만 0.1...
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인벤티지랩, 호주서 알콜·마약중독 치료제 임상1상 승인 획득 2023-01-26 09:49:01
총 3개의 투약군 IVL3004, IVL3004, Vivitrol(날트렉손, Naltrexone)으로 나눠 주사제 투약시 안전성과 내약성 및 약동학(PK) 평가하게 된다. ‘IVL3004’는 기존 알코올 및 마약중독 치료 성분을 인벤티지랩의 장기 지속형 주사제 개발 플랫폼(IVL-DrugFluidic®)에 적용해 월 1회 투여하는 주사제로 개발하고 있는...
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루닛 스코프, 대장암·간세포암도 예측… ACSO GI서 발표 2023-01-19 14:33:20
니볼루맙, Nivolumab)와 여보이(물질명 이필리무맙, Ipilimumab)를 투약한 결과, 대조군 대비 무진행 질병 생존 기간(Progression Free Survival)의 위험비(Hazard Ratio)가 0.37로 뛰어난 치료 효과를 보였다. 일반적으로 위험비가 1보다 작을수록 치료 효과가 좋은 것으로 평가받는다. 루닛은 이번 연구를 통해 루닛...
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SK바이오팜, 뇌전증 신약 `세노바메이트` 청소년 대상 임상3상 신청 2023-01-18 09:40:08
대상으로 세노바메이트 투약군과 위약군을 나눠 약 34주간 투여하는 방식이다. 이후 선택에 따라 오픈라벨로 약 1년까지 약을 투약 받을 수 있도록 진행할 예정이다. 현재 세노바메이트 관련 전신 발작 적응증 및 투약 가능 연령층 확대(청소년~성인)를 위한 다국가 임상이 진행되고 있다. 다국가 임상의 일환으로 국내뿐...
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SK바이오팜, 청소년 전신발작 뇌전증 국내 3상 신청 2023-01-18 08:07:32
뇌전증 환자 30명 이상을 대상으로 세노바메이트 투약군과 위약군을 나눠 약 34주 간 투여한다. 이후 선택에 따라 공개시험(오픈라벨)으로 약 1년까지 투약받을 수 있도록 진행할 예정이다. 현재 세노바메이트 관련 전신 발작 적응증 및 투약 가능 연령층 확대(청소년~성인)를 위한 다국가 임상이 진행되고 있다고 했다. 다...
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메디포스트, 카티스템 日 임상 3상 첫 환자 투약 2023-01-16 11:08:25
투약을 완료했다고 16일 밝혔다. 카티스템은 국내 임상 결과를 인정받아 바로 일본 3상에 진입한 한국 첫 첨단바이오의약품이란 설명이다. 이번 3상은 경증 및 중등증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 130명을 대상으로 진행될 예정이다. 환자를 두 군으로 나눠 카티스템과 히알루론산 주사제(대조군)를 투약한다. 52주...
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레카네맙, 아두카누맙과 다를까...美 보험 등재 `1차 관문` [IPO 프리보드] 2023-01-13 19:07:08
5개월 정도 늦춰지는 효과가 있었습니다. 레카네맙을 투약한 환자들의 임상치매척도(CDR-SB) 개선 정도가 위약군에 비해 27% 높았던 반면, 앞서 언급한 ‘ARIA’ 부작용도 14% 나타났습니다. 앞서 아두카누맙의 ARIA 발생률이 41%였던 것과 비교하면 부작용이 많이 줄었습니다. <앵커> 앞으로 상업화에 있어 넘어야 할...
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오스코텍 "면역혈소판감소증 2상, 내달 중순 톱라인 발표" 2023-01-11 10:29:44
투약한 51명 환자의 중간분석 결과를 발표했다. 당시 윤태영 오스코텍 대표는 “투약군 전체에서 40% 이상의 반응률을 예상하고 있다”며 “고용량군(400mg)에서 50% 이상의 반응률을 확보한다면 경쟁 약물인 리겔의 ‘타바리세’ 및 임상 3상 중인 사노피의 ‘릴자브루티닙’보다 경쟁 우위를 가지게 된다”고 말했다....
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