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식약처 자문단 "종근당 코로나19 치료제 유효성 입증못해" 2021-03-17 17:53:29
시험 자료를 검토해 임상적 개선 시간이 시험군과 대조군 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했다는 결론을 냈다. 바이러스 검사 결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다. 검증 자문단은 임상 2상 결과만으로는 이 약의 치료 효과를 인정하기 충분하지...
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"예방적 조처" vs "불신만 키워" 유럽 AZ백신 접종중단 논란 2021-03-17 10:06:12
확증이 없는데도 국가가 나서 AZ 백신 접종을 중단하면 장기적으로 백신 불신을 부채질해 코로나19 사태 극복에 지장이 생길 것이란 비판이 나온다. 접종 중단으로 한번 심어진 의심은 쉽게 해소되지 않아, 접종을 재개한 후에도 AZ 백신을 기피하는 사람이 많을 수 있다는 의미다. 이탈리아 피렌체대의 가비노 마치오꼬...
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식약처, 태반주사 '라이넥주' 코로나19 치료제 임상 계획 승인 2021-02-26 14:52:38
│ │││닙) │확증 시험 │││ ├──┼──────┼─────┼─────────────┼──┼────┤ │ 9 │(주)대웅제약│DWRX2003 │건강한 성인 대상 시판 의약│1상 │2020-10-│ │││(니클로사 │품(구충제)의 안전성·내약 ││ 08 │ │││미드) │성 및 약동학적 특성 평가 │││...
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쎌마테라퓨틱스 “코로나19 치료제, 프랑스 임상 3상 승인신청 완료” 2021-02-02 15:33:14
감염증 환자 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 치료적 확증 임상 3상을 진행할 계획"이라고 언급했다. 쎌마가 계획한 임상 3상 시험은 한국, 프랑스 등의 코로나19 중등도 환자를 대상으로 아시안(Asian), 코카시안(Caucasian)을 포함한 글로벌 임상 시험이다. 해당 시험계획서에는 다기관, 무작위 배정, 평행, 실시자...
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젬백스, 알츠하이머 국내 임상 3상 신청 2021-01-27 14:31:45
및 안전성을 평가할 계획이다. 임상은 서울아산병원, 한양대 구리병원 등 국내 30여개 병원에서 이뤄질 예정이다. 회사 측은 "임상 2상에서의 유의미한 결과를 바탕으로, 대규모 3상 임상시험에서 알츠하이머병의 질병 치료제로서의 가능성을 확증할 것"이라며 "3상 결과에 따라 중등도에서 중증 환자를 대상으로 하는 신약...
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메드팩토에 이어 지트리비앤티도 루머에 `출렁` 2021-01-26 18:02:46
반납한 임상약 간의 차이가 일부 사이트에서 발견돼 임상기관의 재방문 및 관련자료의 확인 등에 예상보다 긴 시간이 소요되고 있다고 설명했다. 이로 인해 주식시장에서는 임상이 실패한 것 아니냐는 해석들이 나오면서 주가 급락에 영향을 미쳤다. 회사측은 "보다 정확한 결과 정리 작업(Data cleaning)의 진행을 위해 ...
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"셀트리온 항체치료제 허가권고…바이러스 음성전환 재판단할것"(종합) 2021-01-18 16:45:11
대해 임상 3상을 하는 것을 전제로 품목허가를 하되 제품의 효능 효과 및 몇 가지 권고사항을 제안했다. 자문단은 경증 및 중등증 코로나19 감염 성인 중 ▲ 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲ 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자 ▲ 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자에 렉키로나주를 투여할 것을...
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식약처 "코로나19 치료제 조건부 허가"에도…셀트리온 3형제, 동반 하락 2021-01-18 15:59:15
제안했다. 자문단 권고사항은 △3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것 △임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의해 구체적 가이드라인을 정할 것 △보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 ...
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식약처 "셀트리온 렉키로나주, 3상 임상 전제 허가권고" 2021-01-18 15:24:02
임상 3상을 하는 것을 전제로 품목허가를 하되 제품의 효능 효과 및 몇 가지 권고사항을 제안했다. 자문단은 경증 및 중등증 코로나19 감염 성인 중 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자, 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자에 렉키로나주를 투여할 것을 권고했다....
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식약처 자문단 "셀트리온 항체치료제 임상3상 전제로 허가 권고" 2021-01-18 15:10:01
대해 임상 3상을 하는 것을 전제로 품목허가를 하되 제품의 효능 효과 및 몇 가지 권고사항을 제안했다. 자문단은 경증 및 중등증 코로나19 감염 성인 중 ▲ 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲ 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자 ▲ 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자에 렉키로나주를 투여할 것을...
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