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삼성바이오로직스 제2공장, 착공 29개월 만에 상업생산 시작 2016-03-25 07:14:38
받아야 한다. 유럽 국가에 납품하려면 마찬가지로 유럽의약품청(ema)의 승인이 필요하다.삼성바이오로직스는 2공장의 fda 승인을 낙관하고 있다. 현재 가동 중인 1공장의 fda 실사 당시 단 한 건의 지적 사항도 없이 승인을 얻어낸 적도 있다.한경닷컴 산업경제팀 bky@hankyung.com 기사제보 및 보도자료 open@hankyung.com...
[장 마감 후 공시] 3월 21일 2016-03-21 18:20:59
진행할 예정이며, 이후 유럽의약품청 EMA로부터 최종 승인을 받게 되면 유럽에 시판할 예정"이라고 밝혔습니다. ▲제미니투자, 신주발행금지 가처분 피소 제미니투자는 주식회사 고구미가 신주발행금지가처분 신청을 제기했다고 공시했습니다. 제미니투자는 "향후 소송대리인을 통해 법적인 절차에 따라 대응할 예정"이...
휴젤, 폴란드 보툴렉스 임상 3상 승인 받아 2016-03-21 16:18:08
임상3상을 진행 할 예정"이라며 "임상 3상 완료 후 유럽의약품청(ema)으로부터 최종 승인을 받아 유럽(eu를 포함한 ema 관할국가들)에 시판 할 계획"이라고 밝혔다.이민하 한경닷컴 기자 minari@hankyung.com 3월 안에 반드시 매수해야 할 3종목! 조건 없이 공개 매일 200여건 씩 업데이트!! 국내 증권사의...
'기생충 퇴치 사업' 장용택 신풍제약 창업주 별세 2016-02-29 20:46:29
최초로 유럽의약품국(ema) 신약허가를 취득했다.해외시장 개척을 위해 1988년 국내 제약회사 최초로 아프리카 수단에 gmc, 1995년 중국에 톈진신풍제약유한공사, 베트남 호찌민시에 신풍대우파마베트남 등 현지 생산법인을 설립했다. 2005년 2000만달러 수출탑과 철탑산업훈장을 받았다. 고인은 신풍호월학술회를 설립하고,...
SK㈜ 자회사로 SK바이오텍 편입…의약품생산사업 확대(종합2보) 2016-02-26 09:45:51
이들 설비는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품기구(EMA), 일본 후생성의 현장 실사를 통과할 정도로우수한 품질관리 역량을 인정받고 있다. 또한 수익성이 낮은 저가 복제약보다는 특허권을 보유한 글로벌 대형제약사의신약 생산에 주력하며 주요 메이저 제약사와 우선공급자 관계를 구축하고 있다. SK바이오...
SK㈜ 자회사로 SK바이오텍 편입…의약품생산사업 확대(종합) 2016-02-26 09:22:47
미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품기구(EMA), 일본 후생성의 현장 실사를 통과할 정도로우수한 품질관리 역량을 인정받고 있다. 또한 수익성이 낮은 저가 복제약보다는 특허권을 보유한 글로벌 대형제약사의신약 생산에 주력하며 주요 메이저 제약사와 우선공급자 관계를 구축하고 있다. SK㈜는 바이오·제약...
삼성바이오 관절염치료 복제약, 영국 출시…EU 회원국 중 처음 2016-02-17 10:50:46
중순 유럽의약품청(EMA)의 최종 판매 허가를 받아 영국, 독일 등 28개 EU 회원국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 3개 유럽경제공동체(EEZ) 국가 등 총 31개 유럽 국가에서 판매할 수 있게 됐다. 앞서 지난달 말에는 노르웨이의 정부 입찰을 따내 유럽 국가 중 처음으로 노르웨이에 진출했다. [온라인뉴스팀]
이베스트 "셀트리온, 램시마 美진출 확실시…목표가↑" 2016-02-11 08:35:26
보유한 램시마는 미국 시장에 빠른 속도로 침투할 것"이라고 내다봤다. 그는 "셀트리온이 보유한 바이오시밀러 파이프라인인 트룩시마의 유럽의약품청(EMA) 승인과 허쥬마의 EMA 승인 신청 등도 예상되기 때문에 주가의 추가 상승 모멘텀을 충분히 보유하고 있다"고 진단했다. hanajjang@yna.co.kr(끝)<저 작...
[건강한 인생] 유럽의약품청서 '듀얼 코팅' 인정…"듀오락, 유산균 장내 생존율 100배 높였다" 2016-01-27 07:00:00
생존율을 100배 높이는 효능에 대해 유럽의약품청(ema)으로부터 인정받았다.국내 프로바이오틱스 수출 1위쎌바이오텍은 자체 확보한 유산균의 효능과 효과를 한국인을 대상으로 임상시험을 진행해 검증했다. 분당서울대병원과 진행한 임상시험에서 과민성대장증후군 환자 중 ‘듀오락 골드’(사진)를 섭취한 환자...
증시에 부는 `바이오시밀러` 열풍…전망은? 2016-01-19 06:26:21
이미 유럽의약품청(EMA)에서 허가를 받아 유럽을 포함한 전 세계 67개국에서 사용되고 있어 허가를 받을 수 있을 거라는 기대감이 높다. 삼성바이오에피스도 최근 자사가 개발한 바이오시밀러가 EMA의 허가를 받는 성과를 냈다. 2012년 2월 창립한 지 약 4년 만에 받은 첫 해외 허가다. 특히 이번에 허가를 받은...