美FDA 승인·임상 3상…한미약품 등 재도약 채비 2019-01-08 17:39:50

올 상반기 나보타의 현지 시판이 가능할 것으로 예상된다. gc녹십자는 지난해 fda로부터 제조공정 자료 보완 공문을 받았던 혈액제제(ivig-sn)의 허가를 위한 재도전에 나선다. ivig-sn은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 쓰이는 혈액제제다.임상 마지막 관문인 3상 결과도 잇따라 발표될 전망이다. 메지온은...

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• #FDA 승인임상

통신장비株 이수페타시스 유망…현대건설, 3기 신도시 수혜 전망 2019-01-06 16:07:00

바이오파마다. 한올바이오파마는 대웅제약의 자회사로 2017년 주요 신약 후보물질(파이프라인)인 자가면역질환 치료제(hl161)와 안구건조증 치료제(hl036) 기술을 수출했다. 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 지난해 연간 영업이익은 58억원으로 전년 대비 65.7% 증가한 것으로 추정된다. 조민규 한국경제tv 파트너는...

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• #통신장비 이수페타시스 #파트너 #올해 #전망 #한국경제 #기대 #실적 #세계 #전문가 #전년

K바이오, FDA 승인 도전...`글로벌 블록버스터` 기대 2019-01-03 10:30:20

`나보타`가 미국 시장 입성의 첫 테이프를 끊을 것으로 보입니다. 전승호 대웅제약 사장은 시무식에서 "나보타는 상반기 내 미국 등 주요 선진국 시장에 시판이 예상됨에 따라 국내 보툴리눔 톡신 첫번째 미국 시장 진출 사례가 될 것"이라고 말했습니다. SK바이오팜의 수면장애치료제 `솔리암페톨`은 올해 3월 FDA 심사가...

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• #K바이오 FDA #시장 #미국 #올해 #신약 #허가 #국내 #예상

제약업계 새해 화두 '글로벌·혁신·도약' 2019-01-02 15:03:43

회사와 사회에 성장을 가져올 수 있다"며 "내가 무엇을 해야 잘할 수 있는지, 어떻게 일을 해야 회사의 이익을 창출해낼 수 있는지 깊이 생각하면서 계획한 것을 실천해 나가야 한다"고 밝혔다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "올해도 사업은 계속 성장할 것으로 기대하며 주인의식을 갖고 업무에 임하길 바란다"고...

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2019 진격의 K바이오, 美서 '꿈의 10루타' 날린다 2019-01-01 17:28:00

보타도 fda의 지적을 보완해 재심사를 신청했다. 제조공정에 문제가 없다면 올 하반기 허가를 예상하고 있다.그동안 한국 바이오산업을 주도해온 바이오시밀러도 성과를 낼 전망이다. 지난해 셀트리온이 트룩시마와 허쥬마 허가에 성공했고, 올해는 삼성바이오에피스의 온트루잔트와 임랄디가 허가를 기다리고 있다. 허셉틴...

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• #2019 진격의

SK바이오팜, 미국 뇌전증학회에서 `세노바메이트` 우수성 발표 2018-12-05 10:00:02

SK바이오팜이 지난 1일부터 미국 뉴올리언스에서 개최된 `2018 미국 뇌전증학회 연례회의(AES)에서 미국 식품의약국(FDA)에 시판 허가를 신청한 네보타메이트에 대한 우수성을 알렸습니다. SK바이오팜은 1일부터 3일까지 포스터 발표 세션에서 전문가들에게 뇌전증 치료 신약후보물질 세노바메이트의 대규모 임상3상 시험...

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• #SK바이오팜 미국