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"셀트리온 항체치료제 허가권고…바이러스 음성전환 재판단할것"(종합) 2021-01-18 16:45:11
약사심의위원회나 최종점검위원회 자문 단계에서도 바이러스 음전 결과에 대해 다시 한번 논의해 종합적으로 판단할 예정이다. 자문단은 이 약의 투여로 코로나19로 인한 입원이나 산소 치료가 필요한 환자 비율이 감소하는 경향은 보였으나 임상 계획 단계에서 해당 항목에 대해 통계 검정 방법을 정하지 않아 현재로서는...
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식약처 "코로나19 치료제 조건부 허가"에도…셀트리온 3형제, 동반 하락 2021-01-18 15:59:15
약사심의위원회에서 자문을 받고 품목허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 임상적 효과측정 지표에 대한 자문 결과 렉키로나주는 코로나19 증상에서 회복될 때까지 시간이 5.34일 걸려 위약 투여 환자의 8.77일보다 3.43일 단축시킨 것이 확인됐다. 검증 자문단은 이에 대해 통계적으로 유의성이 있다고 판단했다. 약물의...
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식약처 "셀트리온 렉키로나주, 3상 임상 전제 허가권고" 2021-01-18 15:24:02
환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행하라고 권고했다. 식약처는 이번 자문단 회의를 바탕으로 아직 남아있는 일부 품질자료 등 제출 자료를 심사하고 그 결과를 종합해 식약처의 법정 자문 기구인 `중앙약사심의위원회`의 조언을 받을 계획이다. (사진=연합뉴스)...
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식약처 자문단 "셀트리온 항체치료제 임상3상 전제로 허가 권고" 2021-01-18 15:10:01
종합해 식약처의 법정 자문 기구인 '중앙약사심의위원회'의 조언을 받을 계획이다. 식약처는 이번 주 내로 아직 제출되지 않은 렉키로나주의 주요 일부 심사자료에 대해 셀트리온에 자료를 요청할 예정이다. 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해서는 심사에 필요한 자료를 추가로 요청했다. 이번 주에는 제조 및...
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유한양행 폐암신약 '레이저티닙' 허가…3년만에 국산신약 31호(종합) 2021-01-18 14:15:28
시판 후 안전관리계획을 약사법에 따라 심사했다. 의료현장에서 폐암을 치료하는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 렉라자정의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다. 렉라자정 임상 논문의 제1저자인 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "렉라자정이 EGFR T790M 돌연변이 양성인...
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식약처, 유한양행 비소세포폐암치료제 허가…31번째 국산신약 2021-01-18 13:07:05
후 안전관리계획을 약사법에 따라 심사했다. 또 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 렉라자정의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다. 렉라자정 임상 논문의 제1저자인 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "이번 허가가 EGFR T790M 돌연변이...
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유한양행 `렉라자` 31호 국산 신약으로 허가 2021-01-18 12:04:15
결과를 토대로 임상3상을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가(조건부허가) 신청했다. 이에 식약처는 신청 의약품에 대한 품질, 안전성 등에 대해 철저하게 평가했으며, 중앙약사심의위원회에서 ‘렉라자’의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다. 식약처 관계자는 “이번 신약 허가를 통해...
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유한양행, 레이저티닙 폐암신약으로 국내 허가 2021-01-18 11:49:58
말했다. 이번 허가로 렉라자는 31번째 국산개발 신약이 됐다. 유한양행은 국내에서 실시한 임상 2상 결과를 토대로, 임상 3상을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가를 신청했다. 식약처는 의료현장에서 폐암을 치료하고 있는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 렉라자정을 최종 허가했다. 한민수...
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셀트리온 항체치료제 결과 나온다…검증자문단 오늘 회의 2021-01-17 11:30:44
중증 환자 발생률이 54% 줄어드는 효과를 얻었다고 설명했다. 식약처는 `3중`의 전문가 검증단을 꾸려 코로나19 백신과 치료제 허가 심사를 진행한다. 자문은 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순으로 이뤄진다. 검증자문단은 첫 단계로 전문가들로부터 임상·비임상 품질 분야에 대해 자문 의견을 모으는...
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셀트리온 코로나 항체치료제 검증자문단 회의…18일 결과공개 2021-01-17 11:16:35
한다. 자문은 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순으로 이뤄진다. 검증자문단은 첫 단계로 전문가들로부터 임상·비임상 품질 분야에 대해 자문 의견을 모으는 절차다. 검증 자문단에는 감염내과 중심 전문가 30명이 참여한다. jungle@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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