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셀트리온헬스케어 "허쥬마, 뉴질랜드 보조금 지원대상 선정" 2023-12-07 14:24:26
“이번 결정은 효능이 뛰어난 바이오의약품을 보다 많은 환자들에게 전달하려는 뉴질랜드 정부의 강한 의지가 작용한 결과”라고 말했다. 허쥬마는 2018년 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 받았으며, 올 상반기 기준 유럽 시장 점유율은 21.7%에 달한다. 지원 대상에 포함되는 질환 범위도 넓어졌다. 허셉틴의 경우...
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"퇴행성 안구 질환 잡아라"…제약업계, 황반변성약 개발 경쟁 2023-12-03 08:00:04
추정된다. 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 통해 시장 진출을 꾀하는 사례도 생겨난다. 최근 셀트리온과 삼천당제약은 각각 유럽의약품청(EMA)과 한국 식품의약품안전처에 아일리아 바이오시밀러에 대한 품목 허가를 신청했다. 미국 제약사 리제네론이 개발한 아일리아의 미국 독점권은 내년 5월, 유럽 물질특허는...
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셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 美 품목허가 신청 2023-12-01 11:06:33
대해 품목허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 셀트리온은 지난 10월 폴란드, 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행해 오리지널 의약품 대비 동등성과 약력학적 유사성을 확인한 바...
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셀트리온, 골다공증 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 2023-12-01 09:08:05
지위도 함께 확보한다. 셀트리온은 미국에 이어 유럽 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. 셀트리온은 폴란드, 에스토니아 등 4개 국가에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 CT-P41의 임상 3상 시험을 진행해 프롤리아와 동등성을 입증한 바 있다. 셀트리온은 개발 과정에서 FDA 및...
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SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 개량 백신 식약처 긴급사용승인 2023-11-29 17:15:31
사용에 대해 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을, 유럽의약품청(EMA)으로부터 정식 허가를 획득했으며 이번 달에 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing)에 등재됐다. 현재 미국과 유럽에서 코로나19 백신 접종에 활용되는 세 가지 백신 중 하나이며, 유일한 비(非) mRNA 백신이다 ...
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SK바이오사이언스, 노바백스 코로나 개량 백신 연내 공급 2023-11-29 16:04:47
이상 접종에 활용할 수 있도록 긴급사용승인 받았다. 유럽 의약품청(EMA)에서도 정식 허가를 받았다. 최근 WHO 긴급사용목록에도 등재됐다. 노바백스의 3대주주인 SK바이오사이언스는 노바백스의 코로나19 개량 백신을 국내에 공급하고 상업화 생산하는 독점적 권리를 보유하고 있다. 이지현 기자 bluesky@hankyung.com
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SK바사, 안동L하우스에 1천300평 규모 백신 생산시설 증축 착수 2023-11-28 18:34:46
진출을 위한 기반이 될 것"이라며 "2025년 송도에 지어질 R&PD(연구·공정개발)센터와 더불어 글로벌 수준에 부합하는 생산 시설을 갖춰 백신·바이오 분야의 진정한 혁신적 리더로 성장해 나갈 것"이라고 말했다. 안동L하우스는 2021년 유럽의약품청(EMA)으로부터 GMP 인증을 받은 바 있다. hyunsu@yna.co.kr (끝)...
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SK바이오사이언스, 안동L하우스 증축…차세대 폐렴구균 백신 상업화 시동 2023-11-28 18:00:58
각국에서 활용될 수 있도록 cGMP(미국의 우수의약품 제조·품질관리기준) 수준으로 신규 생산시설을 증축할 계획이다. 전 세계에서 가장 까다로운 수준으로 알려진 cGMP 인증은 국내 제약·바이오 회사가 미국 시장에 진출하기 위한 필수 조건 중 하나다. 안동L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로서는 최초로 지난 2021년...
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엔젠바이오, NGS 혈액암 정밀진단 제품 태국 허가 획득 2023-11-28 09:19:17
처음으로 유럽 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 받았고, 국내 식품의약품안전처 체외진단의료기기 3등급 허가를 획득했다. 현재 국내 다수 상급 병원을 포함한 싱가포르 독일 등 해외의 의료기관에서 사용되고 있다. 엔젠바이오는 또 다른 주력 제품인 고형암 정밀진단 제품 ‘솔리드아큐테스트 디엔에이(SOLIDaccuTest...
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희귀질환 치료제 개발하려면…"임상비용 공제 등 지원 늘려야" 2023-11-26 07:00:04
뛰어들지 못한다. 이에 따라 미국 식품의약청(FDA)은 희귀의약품을 개발한 기업의 독점권이 인정되면 7년간 같은 용도로 사용되는 의약품의 시장 진입을 막고 있으며, 유럽에서도 10년간 시장독점권을 부여해 경쟁으로부터 보호하고 있다. 우리나라도 희귀의약품에 시장독점권을 부여하지만, 기간이 4년에 그치는 등 미국...
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