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시각장애인 '제2의 눈' 삼성 VR앱, 개발 4년 만에 빛 본다 2021-05-31 17:46:48
이후 의료기기법 등 관련 규제를 통과하지 못했으나, 이번에 식약처 품목 허가를 받음으로써 실제 출시를 위한 법적 절차를 완전히 마무리했다. 삼성전자는 수익성보다 공익성을 고려한 개발 취지에 따라 향후 실제 서비스 및 기기 개발 방안을 검토할 것으로 알려졌다. 업계에서는 삼성전자가 모바일 생태계를 중심으로 한...
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벡크만쿨터, 혈액 진단 위한 신규 자동혈구계산기 DxH 560 국내 출시 2021-05-27 13:12:46
혈액진단 분야의 혁신의 강점을 살려 다양한 고객의 수요를 충족시키기 위한 넓은 스펙트럼의 제품군을 제공하고 있다. DxH 560 혹은 DxH 500 Series 에 대한 자세한 정보는 벡크만쿨터 홈페이지에서 확인 가능하다. 이 제품은 의료기기로 ‘사용상의 주의사항’과 ‘사용방법’을 숙지 후 사용해야 한다. 한경닷컴 뉴스룸...
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규제자유특구 2년차, 대구·경북·전북 성과 `우수`…전남은 `미흡` 2021-05-20 12:00:01
첨단의료기기 공동제조소를 구축하고 3D 프린터를 활용해 인공관절, 두개골 성형재료 등 8개 품목 532개의 시제품을 생산했다. 또 폐지방에서 인체유래 콜라겐을 생산해 이를 함유한 상처 치료용 피복재 개발기업에 공급하는 등 향후 사업화 가능성을 높였다. 경북 차세대배터리리사이클링 특구는 GS건설, 포스코케미칼...
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한·이스라엘 FTA 정식 서명…자동차·부품 수출 늘 듯 2021-05-12 17:30:00
7년 철폐)과 의료기기(8%, 최대 10년), 복합비료(6.5%, 5년) 등은 우리 시장을 최대한 보호할 수 있게 철폐 기간을 충분히 확보했다. 다만 한국이 이스라엘에서 가장 많이 수입하는 품목인 반도체 제조용 장비에 대한 관세는 즉시 철폐된다. 전자응용기기 관세는 3년 이내 철폐하기로 했다. 반도체 제조용 장비와...
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식약처, 의료기기 허가심사·연구개발 역량 강화 교육 2021-05-10 09:00:03
교육 내용은 의료기기 인허가 제도, 의료기기 관련 법령, 의료기기 공통 기준규격, 시험 검사, 기술문서 작성 및 심사 방법, 가상현실(VR) 기술을 이용한 사용 적합성 실습, 실제 임상 적용사례 및 현장 실습 등이다. 코로나19 진단 등에 사용되는 체외진단기기를 개발할 때 필요한 '분석 성능 시험법' 등도 포함돼...
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위해도 낮은 의료기기, 식약처 승인 없이 임상시험 가능해진다 2021-04-30 09:21:12
위원회다. 식약처는 전날 이런 내용을 담은 '의료기기법' 개정안을 입법 예고했다. 이번 개정안을 통해 식약처장이 의료기기 안전관리를 체계적으로 수행하기 위해 관계 행정기관의 장과 협의해 5년마다 '의료기기 안전관리 종합 계획'을 수립하는 근거가 마련된다. 의료기기 업자가 자사에서 제조 및 수...
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식약처 "풍림파마텍 LDS 주사기 생산, 위법 아니다" 2021-04-29 18:42:41
대해 `의료기기법 위반에 해당하지 않는다`는 식품의약품안전처 조사 결과가 나왔다. 29일 식약처는 풍림파마텍이 GMP 인증을 받은 제조소 이외 소재지(새만금 소재 신공장)에서 LDS 주사기를 제조했다는 의혹이 제기돼 지난 23일부터 행정조사를 실시했다고 밝혔다. 조사 결과, 국내에 유통된 LDS 주사기 완제품 및 사용된...
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'K주사기' 풍림파마텍 조사결과 "인증시설서 제조…법위반 없어" 2021-04-29 16:50:18
시제품 생산, 수출용 제품을 생산하는 건 의료기기법 위반이 아니다. 식약처는 행정조사에서 의료기기법 위반 사항이 발견되지는 않았으나, 신공장에서 제조돼 보관 중인 부분품은 GMP 인증 전에 국내에 유통되는 제품에 사용되지 않도록 조치했다. 또 이 부분품을 수출용 제품에 사용할 때도 적절한 공정관리와 부분품 및...
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네오펙트 "와이브레인 우울증 치료 의료기기, 식약처 시판허가" 2021-04-28 14:25:31
우울 증상 등을 완화하고 치료하는 의료기기로, 전자약으로 불리지만 식약처에서는 의료기기로 허가받았다. 뇌에 미세한 전기 자극을 주는 의료기기와 전자약 플랫폼을 함께 쓰므로, 질병의 예방·관리·치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어를 칭하는 디지털 치료제와는 차이가 있다고 회사는 설명했다. 네오펙트는 임상...
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식약처, 체외진단 의료기기 허가 절차 설명자료 배포 2021-04-26 09:13:28
배포한다고 26일 밝혔다. 체외진단 의료기기는 체외에서 검사하기 위한 시약, 기구·기계·장치, 소프트웨어 등을 말한다. 등급 및 임상적 성능시험 자료 심사대상 여부에 따라 허가·인증·신고 대상으로 구분한다. 설명자료에는 체외진단 의료기기의 정의 및 등급분류, 허가·인증·신고 대상 확인법, 허가·인증 신청...
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