동아에스티 자회사, 비만약 美 임상 1상 IND 신청 2024-01-02 10:58:30

글로벌 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 2일 발표했다. DA-1726의 안전성, 내약성 등을 확인하기 위해 비만 환자 81명을 두 파트로 나눠 임상시험을 진행할 계획이다. 파트1에서 45명의 환자를 대상으로 DA-1726와 위약을 한번 투여하는 방식으로 진행한다. 파트2에서는 36명의 환자를 대상으로 4주간 DA-1726와 위약을...

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• #동아에스티 자회사 #글로벌 #비만치료제 #개발 #효과 #환자

엔케이맥스, 미국에 이어 캐나다에서 중등증 알츠하이머 치매 임상 시작 2023-12-28 15:13:46

및 2상 권장용량을 결정하기 위한 안전성을 평가하며, 2상은 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 SNK01의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 위약 대조, 다기관 임상시험으로 진행한다. 미국 알츠하이머 임상 연구에도 속도가 붙고 있다. 엔케이젠바이오텍은 중등증 알츠하이머병 환자 대상 미국 임상 1/2a상 첫 환자...

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• #엔케이맥스 미국에 #환자 #임상 #알츠하이머병 #대상

FDA, 암젠 KRAS 저해제 '루마크라스' 정식 승인 거절 2023-12-27 15:45:51

변이 비소세포폐암 2차 치료제로 FDA 신속승인을 받았다. 루마크라스는 루마크라스의 임상 3상을 근거로 지난 8월 정식 품목허가를 신청했다. 345명을 대상으로 진행된 임상 3상에서 루마크라스는 대조약인 ‘도세탁셀’ 대비 1차 유효성 평가 지표인 무진행생존율(PFS)이 통계적으로 유의미하게 높게 나타났다. 하지만...

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• #FDA 암젠 #마크라스 #임상 #정식 #돌연변이

유바이오 짜먹는 콜레라 백신, 식약처에서 수출 허가 받아 2023-12-26 17:58:56

비교하는 임상 3상시험을 통해 비열등성을 입증했다. 올해 3월 식약처에 허가 신청을 제출했다. 지난해 말 샨타바이오텍이 샨콜 생산을 중단하면서 세계 콜레라 백신 시장은 사실상 유바이오로직스에 의존하고 있다. 유바이오로직스는 내년 유비콜-S 생산량을 1500만 회분 확대하는 등 콜레라백신 생산량을 5200만 회분까지...

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• #유바이오 짜먹는 #유비콜 #콜레라

고바이오랩, 면역·대사질환 파이프라인 글로벌 특허 4건 등록 2023-12-26 13:36:26

2일 KBL697의 중등도 판상형 건선 임상 2상 주요 결과(TOPLINE) 결과를 임상수탁기관(CRO)으로부터 수령했다. KBL697의 건선 임상 2상은 미국과 호주 내 10개 기관에서 2020년 시작했다. 중등도 판상형 건선 환자 78명을 대상으로 KBL697 혹은 위약을 12주간 투약했다. 1차 유효성 평가 지표는 건선 부위 및 심각도(PASI)...

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• #고바이오랩 면역대사질환 #바이오랩 #파이프라인 #특허 #건선 #등록 #임상 #결과