인체이식형 의료기기 업체 책임보험 미가입시 행정처분 2022-04-22 10:24:14

'기술문서 변경 심사'와 '임상시험자료 변경 심사' 를 개별 심사로 분리하고 각각의 수수료를 산정했다. 1등급 의료기기의 품질관리 수준을 높이기 위해, 그간 업체에서 자율적으로 시행하던 시험을 의료기기 품목 신고 시 시험규격으로 기재하도록 하고 시험 사실을 확인할 수 있는 자료도 제출하도록 했...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #인체이식형 의료기기 #의료기기 #책임보험 #인체이식

식약처, 혁신의료기기 육성 기술 지원 나선다 2022-04-18 09:25:25

신청 시 제출하는 자료를 마련하는 데 도움을 주고 혁신의료기기 개발을 위한 시험 설계를 지원할 예정이다. 혁신의료기기 임상시험 자문, 혁신기술 연구정보 제공, 허가·심사 종합 지원에도 나선다. 혁신의료기기 맞춤형 기술지원 신청 기간은 4월 18일부터 24일까지이며, 신청 방법은 '한국의료기기안전정보원'...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #식약처 혁신의료기기 #혁신의료기기 #기술 #식약처

식약처, SK바사 첫 국내개발 코로나19 백신 사전검토 착수 2022-04-15 16:09:40

= 식품의약품안전처(식약처)는 15일 SK바이오사이언스[302440]가 개발중인 코로나19 백신 'GBP510'의 품질자료 사전검토에 착수했다. GBP510은 한국을 포함한 6개 국가에서 면역원성 비교 임상 3상 시험이 이뤄지고 있는 유전자 재조합 방식의 백신으로, 우리나라에서 개발된 첫 코로나19 백신이 될 공산이 크다....

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #식약처 SK바사

코로나 치료제 기형 유발 보도 해명…일동제약·일동홀딩스↑ 2022-04-14 13:53:14

이에 대해 시오노기제약은 “해당 비임상 시험은 의약품 개발에 있어 규제상 요구되는 안전성 시험의 하나”라며 “(태아 기형 유발 관련) 결과의 경우 (실제 사람 대상) 임상에 있어서의 투여량, 상정 혈중 농도, 투여 기간을 넘는 조건 하에서 검출된 소견”이라고 밝혔다. 이어 "사람을 대상으로 한 임상 전 투여량과 농...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #코로나 치료제

지난해 국산 신약 허가 5건…복제약 41% 감소 2022-04-08 10:00:16

레그단비맙)도 처음으로 허가했다. 제네릭 의약품의 허가·신고 품목 수는 2020년 2천613건에서 2021년 1천535건으로 약 41% 감소했다. 이에 대해 식약처는 동일한 임상시험 자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하도록 약사법이 개정된 것이 영향을 미친 것으로 분석했다. 신약이 아닌 의약품이면서 안전성과...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #지난해 국산

식약처 규제로 퇴출될 뻔한 '모다모다'…규개위가 되살렸다 2022-03-28 17:27:55

“안전성 자료 미제출”모다모다는 앞으로 2년6개월 안에 식약처가 납득할 만한 안전성 자료를 내놓아야 하는 과제를 안게 됐다. 이 회사는 현재 안전성 시험을 하고 있다. 상반기에 결과를 내놓을 예정이다. 제품 출시 당시 확보한 피부 자극 시험 결과와 별도로 의약품 수준의 높은 안전성 데이터를 내놓겠다는 것이다....

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #식약처 규제로

대웅제약, 亞 3개국에 위식도역류질환 신약 품목허가 신청 2022-03-28 10:26:29

‘펙수클루정’의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 28일 밝혔다. 대웅제약이 해외사업 진출 이후 자체 개발한 화학합성(케미컬) 신약으로 지사국에 품목허가를 신청한 건 이번이 처음이다. 회사는 현지에서 요구하는 추가 연구자료 등을 구비해 지난달부터 이달 중순까지 3개국에 품목허가신청서를 제출했다. 이들 국가의...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #대웅제약

대웅제약, 위식도역류질환 신약 아세안 3개국 허가 신청 2022-03-28 10:10:03

펙수클루정의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 28일 밝혔다. 대웅제약은 현지에서 국가별로 요구하는 추가 연구자료 등을 구비해 지난 2월부터 3월 중순까지 3개 국가에 순차적으로 품목허가신청서를 제출했다. 필리핀, 인도네시아, 태국 3개국의 의약품 총 시장규모는 2020년 약 46조 원으로 추산되며, 펙수클루(정)...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #대웅제약 위식도역류질환

대웅, 위식도역류질환약 '펙수클루정' 아세안 3개국 허가 신청 2022-03-28 09:33:54

밝혔다. 대웅제약은 현지에서 국가별로 요구하는 자료 등을 구비해 지난 달부터 이달 중순까지 3개 국가에 순차적으로 품목허가 신청서를 제출했다. 펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환 신약으로, 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 차단하는 '칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제'(P-CAB) 계...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #대웅 위식도역류질환약