복지부 '인보사' 사태 코오롱생명 혁신제약기업 인증 취소검토 2019-10-30 06:00:10

일으켰다. 식품의약품안전처는 3월 31일 중앙약사심의위원회를 열어 코오롱생명과학에 자발적으로 인보사의 제조·판매 중지하도록 조처를 내렸다. 식약처는 이후 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 발표했고, 코오롱생명과학에 해명 기회를 주는 청문 절차를 거쳐 7월 3일 취소 처분을 확정했다. 인보사는 201...

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• #복지부 인보사 #인증 #코오롱생명과학 #취소 #보사 #복지부 #제약기업 #혁신 #지원 #환수

정춘숙 의원 "코오롱생명 인보사 허가과정 '비정상적'" 2019-10-07 06:05:00

허가해준 식약처 산하 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)의 결정 과정은 더욱더 의문투성이라고 지적했다. 중앙약심은 의약품 등의 안전성과 유효성, 기준 등에 대해 식약처가 자문하는, 전문가로 구성된 자문기구일 뿐이다. 하지만 식약처가 중앙약심의 심사 결과와 권고에 따라 의약품의 허가 여부를 결정할 만큼...

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코오롱생명 '인보사' 부작용 보고 329건…종양 관련 8건 2019-10-04 06:00:00

일으켰다. 식약처는 이에 따라 3월 31일 중앙약사심의위원회를 열어 코오롱생명과학에 자발적으로 인보사의 제조·판매 중지하도록 조처를 내렸다. 식약처는 이후 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 발표했고, 코오롱생명과학에 해명 기회를 주는 청문 절차를 거쳐 7월 3일 취소 처분을 확정했다. 인보사는 201...

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• #코오롱생명 인보사 #보고 #보사 #부작용 #관련 #식약처 #종양 #이상

"코오롱생명-식약처 늑장대응으로 인보사 324개 더 팔렸다" 2019-09-30 06:00:00

상황을 인지한 지 10여일 후인 3월 31일에야 중앙약사심의위원회를 열어 코오롱생명과학에 자발적으로 제조·판매 중지하도록 조처를 내렸다. 이처럼 제약사가 상황을 인지한 2월 26일부터 식약처가 제조·판매 조처를 한 3월 31일까지 한 달여 사이에 인보사가 총 324개가 더 팔려나갔고, 환자가 처방받았을 것으로 보인다...

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• #코오롱생명식약처 늑장대응으로 #보사 #코오롱생명과학 #식약처 #미국 #보고 #판매 #유전자

"인보사 환자 안전대책 코오롱에 책임 물을 것" 2019-07-25 17:58:26

그는 “의약품 허가와 심사를 논의하는 중앙약사심의위원회의 운영에 대해 논란이 있는 것이 사실”이라며 “이해상충 관련 규정을 구체화하고 합동위원회를 열어 의사결정 방법 등 운영상 문제점을 개선해 이런 일이 재발하지 않도록 노력하겠다”고 말했다.코오롱이 인보사 취소 처분의 가처분...

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• #인보사 환자 #환자 #보사 #방법 #등록 #처장

복지위 "인보사 사태, 당국 떠넘기기 급급" 여야 한목소리 질타 2019-07-12 20:30:22

김순례 의원은 식약처 자문 기구인 중앙약사심의위원회에 코오롱생명과학 임원의 옛 직장동료 등 부적절한 인물들이 포함됐다며 "감사원에 감사 청구를 요구한다"고 말했다. 이 처장은 "식약처가 고발당해서 검찰 수사 중이라 감사원 청구를 해도 기각이 되는 상황이라고 한다"며 "수사 후에도 의혹이 남으면 적극적으로...

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• #복지위 인보사 #보사 #식약처 #의원 #허가 #사태 #취소 #처장

축복 속 태어났던 네번째 아이 `인보사`의 몰락…법정 공방만 남았다 2019-07-03 14:06:42

인보사는 허가 받을 당시 2번에 걸친 중앙약사심의위원회를 거치는 진통을 겪었습니다. 2017년 4월 1차 중앙약사심의위원회에서 보완 자료 제출과 연골 재생 문제에 대한 지적이 나온 후 2017년 6월 중앙약심위 자문 결과에 따른 품목 허가 타탕성을 검토한 후 같은 해 7월 국내 신약 29호로 품목허가를 받았습니다. ▲...

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'인보사 사태' 66일만에 공식 사과한 식약처장 2019-06-05 17:37:20

중앙약사심의위원회에서 위원 7명 중 6명이 인보사 허가를 반대했음에도 2차 회의를 열고 허가를 내줘 논란이 됐다. 이 처장은 “식약처는 허가 과정에 대해 제기된 의혹을 명백히 규명하기 위해 진행 중인 검찰 수사에 적극 협조하겠다”고 말했다.실효성 의문인 장기추적조사식약처는 인보사 투여 환자를 위한...

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