휴온스랩, 인간 히알루로니다제 임상 1상 계획 승인 2024-08-08 07:09:05

허가를 위한 것으로 휴온스랩은 HLB3-002의 안전성과 내약성이 확인되는 내년 6월께 단독 제품으로 식약처에 품목허가를 신청할 계획이다. 임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 "HLB3-002는 성형, 피부, 통증 및 부종 치료를 위해 이용할 수 있다”며 “정맥(IV) 투여 약물을 자가투여 가능한 피하(SC)주사로 변경하기 위한...

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제품 다변화·직판 효과…셀트리온 '연매출 3조 클럽' 청신호 2024-08-07 17:31:43

일반적으로 SC제형은 정맥주사(IV) 제형보다 연간 치료 비용이 세 배가량 높다. 여기에 리툭산 바이오시밀러인 ‘트룩시마’와 유방암·위암 치료제 허쥬마도 유럽에서 각각 25%, 21% 점유율을 보였다. 지난해부터 직판을 시작한 미국에서도 매출이 급증세다. 2분기 미국 매출은 2800억원으로 전년 동기(1350억원) 대비 두...

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• #제품 다변화직판 #매출 #셀트리온 #미국 #제품 #제형 #바이오시밀러 #기록

휴온스랩 유전자 재조합 효소 임상 1상 계획 승인 2024-08-07 10:03:26

허가를 위한 임상 시험(Pivotal)으로 진행돼, 1상에서 안전성과 내약성이 확인되면 내년 6월께 품목 허가를 신청할 계획이라고 휴온스랩은 전했다. 임채영 휴온스랩 바이오 연구소장은 "HLB3-002는 성형·피부·통증·부종 치료를 위해 이용할 수 있다"며 "정맥 투여 약물을 자가 투여가 가능한 피하 주사로 변경하기 위한...

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어르신 돕고 산업현장 사고 방지…웨어러블 로봇 시대 '성큼' [긱스] 2024-08-06 17:26:59

정형용 운동장치’ 의료기기 3등급 허가를 받았다. 지난 1월 세계 최대 규모 IT·가전 전시회인 ‘CES 2024’에서 혁신상을 받기도 했다. 쉬운 사용 방법과 재활 훈련 기능 등이 좋은 평가를 받았다. CES 혁신상 휩쓸어휴로틱스의 웨어러블 로봇 ‘에이치 플렉스(H-Flex)’도 CES에서 혁신상을 받았다. 에이치 플렉스는...

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에이아이트릭스 ‘사망·심정지 예측'솔루션 FDA 인증 획득 2024-08-06 15:39:12

전 허가(510k)를 획득했다고 6일 밝혔다. 510k는 미국 내에서 합법적으로 유통되고 있는 기존 허가 제품들과 비교해 대상 제품과 실질적 동등성을 입증하는 절차다. 에이아에트릭스-VC는 미국 FDA의 소프트웨어 의료기기 심사 기준에 따라, 국내 최초로 사망과 심정지를 예측하는데 활용할 수 있는 알람 기능을 인정받았다....

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• #에이아이트릭스 사망심정지 #환자 #미국 #에이아이트릭스 #상태

에이아이트릭스, '바이탈케어' FDA 허가…美 진출 발판 마련 2024-08-06 14:14:42

허가)를 획득했다고 6일 밝혔다. 바이탈케어는 병원의 전자의무기록 시스템(EHR)과 연동 의료돼진이 실시간으로 입원 환자의 상태 변화를 파악할 수 있도록 도와주는 임상의사결정지원시스템(Clinical Decision Support System)이다. 의료진은 실시간으로 업데이트되는 바이탈케어의 환자 감시 시스템을 통해 위험 상태에...

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• #에이아이트릭스 39바이탈케어39 #미국 #환자 #에이아이트릭스 #바이탈케어 #상태 #예측

대웅제약, 중남미 3개국에 위식도역류질환 치료제 '펙수클루' 출시 2024-08-06 11:25:58

품목허가를 신청한 상태로, 인도와 아랍에미리트 등 수출계약을 맺은 14개국을 포함해 총 30개국의 시장 진입을 준비하고 있다. 박성수 대웅제약 대표는 "대웅제약은 중남미 치료 현장 곳곳에 펙수클루가 빠르게 도입될 수 있도록 허가 진행에 속도를 내고 2027년 100개국 진출 목표를 달성하기 위해 노력할 것"이라며...

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• #대웅제약 중남미 #대웅제약 #클루 #중남미

셀트리온 "프롤리아 시밀러, 임상 3상서 유효성·안전성 확인" 2024-08-06 09:28:25

포함한 안전성을 비교했다. 프롤리아는 골다공증 치료제로, 동일한 주성분이 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출 약 61억 6천만 달러(한화 약 8조 80억원)를 기록했다. 이번에 발표된 연구 결과는 글로벌 임상 3상의 78주간 평가에 대한...

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• #셀트리온 프롤리아 #의약품 #오리지널 #유효성 #글로벌

셀트리온 "골다공증 복제약 임상 3상 결과, 국제 저널에 게재" 2024-08-06 09:28:13

= 셀트리온[068270]은 골다공증 치료제 '프롤리아'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P41' 글로벌 임상 3상 결과가 국제골다공증재단·뼈건강및골다공증재단 공식 저널인 '국제 골다공증'에 게재됐다고 6일 밝혔다. 미국의 제약·바이오 기업 암젠이 개발한 프롤리아(성분명 데노수맙)는...

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• #셀트리온 골다공증 #셀트리온 #골다공증 #환자