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SK바사 코로나 백신에 "허가권고"…국산 1호 탄생 임박 2022-06-27 11:20:37
면역원성이 수준 이상으로 나타났다. 코로나19 예방효과를 충분히 기대할 수 있다는 판단이다. 백스제브리아주를 대조 백신으로 비교한 면역원성 결과에서 스카이코비원멀티주는 18세 이상 4주 간격 2회 투여 14일 후 2.93배의 중화항체가를 형성했다. 혈청전환율은 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군에서 10.76%...
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원료부터 완제까지 '토종' 코로나 백신 나온다…"허가 가능"(종합) 2022-06-27 11:03:58
총 6개 국가에서 성인 4천여명을 대상으로 진행됐다. 면역원성 평가에서는 성인에 4주 간격으로 2회 접종 시 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였다. 혈청전환율 역시 백신군에서 98.06%로, 대조군 87.30%에 비해 크게 높았다.혈청전환율은 백신 투여 이전과 이후를...
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첫 `국산 백신` 곧 나온다…"SK바사 `스카이코비원` 허가 가능" 2022-06-27 10:29:55
안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 `3중 자문` 절차를 거친다. SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주는 기존에 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 삼아 비교한 결과 유효성이 높은 것으로 판단됐다. 면역원성 평가에서는 성인에 4주 간격으로 2회 접종 시...
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'국내개발 1호 SK바사 코로나백신' 중앙약심 통과…"허가가능" 2022-06-27 10:00:00
성·효과성 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 '3중 자문' 절차를 거친다. SK바이오사이언스의 스카이코비원멀티주는 기존에 허가된 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조백신으로 삼아 비교한 결과 유효성이 높은 것으로 판단됐다. 면역원성 평가에서는 성인에 4주 간격으로 2회 접종...
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셀트리온 떠나는 개미들…외국인·기관이 집중 매수 2022-06-27 09:14:24
생성 등 면역원성 이슈에세도 우수한 것으로 나타났다. 김태희 KB증권 연구원은 “(램시마SC는) 다양한 임상을 통해 유효성과 안전성이 검증됐다”며 “환자는 투약 편의성이 높아지고, 의료진은 치료 옵션이 늘어난다는 장점으로 램시마SC의 시장 침투 속도는 더욱 빨라질 것”이라고 전망했다. 내년에는 글로벌 매출 1위...
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MSD, 차세대 폐렴구균 백신 긍정적 임상 1·2상 결과 발표 2022-06-22 11:36:06
90명), 50세 이상(2상, 508명)의 폐렴구균 백신 경험이 없는 성인을 대상으로 진행됐다. 그 결과 두 집단에서 모두 1차 면역원성 목표를 충족했으며, 현재 폐렴구균 백신으로 많이 사용되는 '뉴모박스 23'(pneumovax 23·PPSV23)과 유사한 안전성과 내약성을 보였다. 면역원성 평가에는 옵소닌식세포활성(OPA)와...
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삼성에피스, 삼일제약과 ‘루센티스’ 시밀러 국내 판권 계약 2022-06-21 14:08:29
협력하겠다”고 말했다. 허승범 삼일제약 회장은 “망막질환 시장에 새로운 치료법을 제공해 국내 환자들에게 더 많은 선택권을 제공하겠다”고 했다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 습성 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상 연구를 수행했다. 그 결과, 효능 면역원성...
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화이자, 프랑스 제약사 발느바 지분 8.1% 1228억에 인수 2022-06-20 17:35:29
결과 소아에서 성인보다 강력한 면역원성이 형성된 것으로 분석됐다. 지난 2월엔 성인 대상 임상 2상 결과가 나왔다. 양사는 오는 3분기 중 소아, 성인 모두를 대상으로 한 임상 3상에 착수할 예정이다. 화이자의 투자로 양사는 VAL15의 기술이전 계약 내용도 수정했다. 발느바는 화이자에서 지원 받는 개발액 규모를 기존...
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유럽의약품청, 화이자 코로나19 변이용 백신 순차심사 시작 2022-06-16 08:36:20
하위변이체(subvariant)에 대한 면역원성 등의 자료가 제출되면 평가하게 된다. 품목허가를 신청할 수 있을 만큼 충분한 자료가 모일 때까지 순차심사는 계속된다. 화이자와 바이오앤테크의 변이 대응용 백신이 다수의 코로나19 변이 또는 하위변이체를 표적할지 여부는 아직 정해지지 않았다. 화이자와 바이오앤테크는...
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삼성바이오에피스 `혈액질환 치료제`, 임상서 오리지널과 동등성 입증 2022-06-13 10:26:12
발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS)4) 등 난치성 희귀질환 치료제이며, 지난 해 글로벌 시장 매출은 18억7,400만불(약2조3천억원)을 기록했다. 삼성바이오에피스는 지난 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 SB12와 오리지널 의약품(ECU)7) 간 비교 연구를 수행했으며, 그 결과를...
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