휴젤, `레티보` 품목허가 美 FDA 중간점검 성공적 마무리 2021-09-15 16:31:56

다. 품목허가 취득 후에는 휴젤의 미국 자회사 휴젤 아메리카가 현지 유통과 판매를 담당하게 된다. 휴젤 관계자는 "FDA 실사가 무리없이 마무리될 것으로 예상되는 만큼, 미국 진출에 속도를 올릴 예정"이라고 말했다. 이번 FDA 실사가 이뤄진 거두공장은 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 제제 생산이 가능하다.

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휴젤 "레티보, FDA 중간회의 및 공장 실사 마무리" 2021-09-15 14:35:42

기업 최초로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다. 연내 유럽 허가도 기대하고 있다. 휴젤 관계자는 "FDA 실사가 무리없이 마무리될 것으로 예상되는 만큼, 미국 진출에 속도를 올릴 예정"이라고 말했다. 이번 FDA 실사가 이뤄진 거두공장은 연간 500만바이알 이상의 보툴리눔 톡신 제제 생산이 가능하다. 한민수 기자...

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바이오파마, 먹는 코로나 치료제도 개발 나선다…스프레이형까지 확대 2021-09-14 15:02:05

가격이 바이알당 약 45만원에 이르는 것으로 알려져 있다. 현재 미국 머크사와 화이자가 경구 투여 형태의 코로나19 치료제 임상3상을 진행하고 있으며, 길리어드는 투약 편이성을 개선하기 위해 렘데시비르의 흡입제형 임상을 진행하고 있다. 최창욱 바이오파마 회장은 "당사는 이미 독자적인 전달물질 플랫폼을 가지고...

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• #바이오파마 먹는 #치료제 #코로나19 #바이오파마 #개발 #바이러스 #진행

인스코비 "자회사 아피메즈, 비씨월드제약과 개량신약 시장 진출" 2021-09-14 14:24:19

건조 바이알 제조기술을 보유한 비씨월드제약과 아피톡신 생산 관련 최종 합의했다. 비씨월드제약은 아피톡신 생산을 위해 제조처 변경, 생산기술 이전 등 절차를 빠르게 진행할 계획이다. 아피메즈는 아피톡신 판매를 위한 유통망 구축에도 심혈을 기울이고 있다. 재생산 준비 기간 동안 정형외과, 한의원 등을 대상으로...

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이번엔 대구에서…냉장 유효기한 지난 화이자 61명 접종 2021-09-07 16:56:21

바이알에는 날짜를 표시하지 않아 오접종 사고가 생긴 것으로 파악됐다. 해당 병원은 접종자들에게 이 사실을 통보했다. 보건소 측은 백신을 회수하고 병원에 경고 조치했다. 이들의 재접종 여부는 오는 9일 질병관리청 전문가 자문회의에서 결정할 방침이며 접종 7일째가 되는 13일까지 오접종자 이상반응 여부를 조사할...

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• #이번엔 대구에서냉장 #접종 #백신 #오류 #화이자

큐라티스, 올해 누적 427억원 투자금 유치 성공 2021-09-06 08:33:55

현재 청소년 및 성인용 결핵 백신(QTP101) 상용화에 앞서 있다는 평가를 받고 있다. 또 임상시험을 위한 시료 생산 및 백신 출시를 준비하기 위해 연간 최대 5천만 바이알 규모 완제의약품 생산 시설인 오송바이오플랜트를 구축했다. 이는 원료의약품 기준 연간 20억 도즈에 해당한다. 올 7월에는 식약처에서 차세대...

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• #큐라티스 올해 #백신 #상장 #유치 #임상시험

서울 고대구로병원서 해동 후 방치된 화이자 140여명에 접종 2021-09-04 13:33:59

냉장고나 상온에서 해동해서 써야 한다. 미개봉 바이알(병)은 상온에서 최대 2시간까지만 보관해야 하고, 바이알을 열어 식염수에 희석했다면 6시간 이내에 사용해야 한다. 폐기돼야 할 백신을 맞은 접종자는 140여명이며, 대부분은 1차 접종자였다. 고려대구로병원은 전날 늦은 밤 접종자들에게 보낸 문자에서 "해동 후 접...

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• #서울 고대구로병원서 #접종 #백신 #해동 #고려대구로병원 #재접종 #여부

울산 종합병원서 유통기한 지난 화이자 백신 90여명에 접종 2021-09-03 18:41:49

이 조사에서 유통기한이 경과한 백신 13개 바이알이 사용되고, 7개 바이알이 보관 중인 사실을 확인했다. 또 질병관리청에 오접종 사례를 즉시 보고했던 것으로 전해졌다. 해당 백신을 맞은 접종대상자들에게 오접종 사실을 안내하고, 이상반응 모니터링에 들어갔다. 3일 오후 6시 30분 현재까지 부작용 사례가 보고되진...

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• #울산 종합병원서 #백신 #접종 #유통기한

울산서도 유통기한 지난 백신 접종…나흘간 91명 맞아 2021-09-03 11:23:12

이 조사에서 유통기한이 경과한 백신 13개 바이알이 사용되고, 7개 바이알이 보관 중인 사실을 확인했다. 시는 질병관리청에 오접종 사례를 즉시 보고했다. 또 해당 백신을 맞은 접종대상자들에게 오접종 사실을 안내하고, 이상반응 모니터링에 돌입했다. 이들에게는 접종 간격(3주)이 지난 후 재접종하도록 안내했다. 시는...

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• #울산서도 유통기한 #백신 #접종 #오접종 #유통기한