회수·폐기 대상 의료기기 범위 넓어진다…"안전관리 강화" 2021-08-17 14:40:10

위해가 발견되는 경우 허가취소·사용 중지 등 필요한 조치를 명령할 수 있게 됐다. 시판 후 조사 단계에 있는 신개발 의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사 대상에 포함되도록 근거가 명확해졌다. 품목허가 유효기간인 5년 이내에 허가를 갱신받지 않은 의료기기를 제조·수입한 경우 벌칙적용과 행정처분을...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #회수폐기 대상 #의료기기 #회수 #폐기

미국 제재에도 중국 반도체주 초강세인 이유 [더 머니이스트-Dr.J’s China Insight] 2021-08-06 08:32:47

감면하는 파격 조치를 시작으로 반도체 장비 수입시 관세 면제, 기술주 시장에 최우선 상장, 반도체 학과 신설 수준을 넘은 '반도체 대학' 설립 줄허가 등으로 반도체 인재공급을 무한대로 할 수 있게 만들어주고 있습니다. 중국은 석유 자동차에서는 기술력에서 뒤졌지만 전기차에서는 세계 시장을 리드할 야망을...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #미국 제재에도 #중국 #반도체 #미국 #기업 #시장 #기술 #세계 #한국 #호랑이 #정부

'中 공산당은 당신이 얼마를 손해 보든 아랑곳 않는다' [강현우의 차이나스톡] 2021-07-31 09:03:58

얘깁니다. 온라인 교육업체는 등록제에서 허가제로 바뀝니다. 기존 업체들은 전면 조사를 거쳐 다시 허가받아야 합니다. 온라인 교육도 하지 말라는 겁니다. 또 사교육 업체가 기업공개(IPO)로 자금을 조달하는 것도 안되고요, 상장 교육업체가 시장에서 자금을 확보하는 것도 안됩니다. 여기까지는 주로 교육업체에 대한...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #공산당은 당신이 #중국 #배달원 #규제 #기업 #지침 #정부 #공산당 #정책 #미국 #사교육

대웅제약, `나보타` 중국 임상3상 미간주름 개선 확인 …"내년 출시 목표" 2021-07-28 10:05:57

미국을 비롯해 유럽, 캐나다 등 전세계 55개국에서 품목허가를 획득했으며 약 80개국에서 수출 계약을 체결한 바 있다. 앞서 27일 미국 연방순회항소법원(CAFC)이 주보(나보타의 미국 수출명) 수입금지 명령을 포함한 ITC 최종결정에 대해 `합의로 인해 항소가 무의미하므로 ITC최종결정을 무효화시킬 수 있도록 ITC에...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #대웅제약 나보타 #미국 #중국 #미간주름 #시장 #보타

`유통기한` 대신 `소비기한` 표시제 도입…2023년부터 2021-07-24 08:18:42

수입식품안전관리 특별법 개정으로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태와 같은 감염병이나 천재지변으로 해외 수입식품 제조소에 대한 현지실사가 어려운 경우 화상통신을 이용한 비대면 조사가 가능해진다. 개인별 선호도 등을 반영해 판매장에서 화장품을 혼합·소분해 소비자에게 제공하는 맞춤형 화장품은...

• 뉴스 > 정치·사회·국제
• 바로가기
• #유통기한 대신 #식품 #소비자 #소비기한 #개정 #제도

텔콘RF제약, 코로나19 치료제 국내 임상 1상 승인 2021-07-22 10:27:05

시 별도의 국내 임상시험 없이 수입 품목허가를 신청할 계획이다. 텔콘RF제약은 케이피엠테크와 함께 지난해 11월 3일 미국 휴머니젠에서 렌질루맙을 도입하는 계약을 맺었다. 회사는 이 물질의 임상 개발, 출시, 상업화 등에 대해 국내와 필리핀에서의 독점권을 확보했다. 계약금액과 마일스톤(단계별 기술료) 비용은...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #텔콘RF제약 코로나19 #임상 #코로나19 #미국 #국내

의료기기업체 보험가입 의무화된다…부작용 시 배상기회 확대 2021-07-20 18:23:20

할 수 있는 근거를 마련했다. 부정한 방법으로 허가를 받은 경우 허가를 취소할 수 있게 됐다. 무허가 의료기기 등 위해 의료기기를 제조·수입한 자는 해당 품목의 판매금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 제재 근거를 강화했다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #의료기기업체 보험가입 #의료기기 #부작용

복제약 난립 막는다…동일 임상자료 허가 품목 최대 4개로 제한 2021-07-20 10:42:46

허 │?허가 취소된 품목과 동일한│?거짓·부정한 방법으로 허가(│ │가 및 국가출하승│ 품목은 1년간 재허가 제한(│신고)를 받아 허가(신고) 취소│ │ 인에 대한 제재 │총리령) │된 동일 품목은 5년간 재허가(│ │ 강화 │?거짓·부정한 방법으로 허 │신고)제한 │ ││가(신고)를 받은 경우 위해 │ -...

• 뉴스 > 경제
• 바로가기
• #복제약 난립 #의약품 #근거 #품목 #동일 #마련 #허가 #공포 #제한 #시험 #개발