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녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 日1상 IND 승인 2024-08-12 09:23:52
허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다. GC1130A는 중추신경계에 투여할 수 있는 GC녹십자의 고농축 단백질 제제 기술을 산필리포증후군(A형) 치료제에 적용해 개발하고 있는 바이오혁신신약(First-in-Class)이다. 치료제를 뇌실 안에 직접 투여해 치료 효과를 높이는 방식(ICV)이다. ICV는...
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소룩스, 아리바이오 흡수합병 공시…"임상 3상 성공 목적" 2024-08-09 22:32:10
측은 합병 추진 배경에 대해 "AR1001은 한국에서는 매우 이례적으로 대규모 글로벌 임상 3상을 진행하고 있으며, 미국을 포함해 중국, 일본 등 주요 국가의 신약 허가의 원활한 진행을 위해 최선을 다하고 있다"며 "이런 시점에서 한국 자본시장에 편입하는 건 더 이상 미룰 수 없는 중요한 경영 사안"이라고 밝혔다....
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소룩스, 아리바이오 흡수합병 "대규모 임상에 빠른 상장 불가피" 2024-08-09 19:10:26
신약 허가 신청(NDA)(2026년 상반기), 허가와 출시’까지 향후 1년~2년 안에 예정된 중대한 일정을 감안했을 때 효율적이고 빠른 상장 프로세스가 필요한 시점"이라고 했다. 이와 관련 아리바이오측은 현재 알츠하이머병 치료제로 미국 FDA에서 글로벌 임상3상을 진행 중인 기업 중에서 아직 아리바이오가 비상장회사라는...
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SK바이오팜, 2분기 영업익 260억…3분기 연속 흑자 2024-08-08 11:30:46
특히 뇌전증 치료 신약 세노바메이트의 미국 매출 증가세가 주효했다. 세노바메이트의 올 2분기 미국 매출은 1,052억원으로 최초로 1천억원을 돌파하며 판관비(992억원)을 넘어섰다. 이는 전년 동기 대비 약 66%, 전분기 대비 약 16% 신장한 수치다. 세노바메이트는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고 이듬해...
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비만치료제 테마로 급등락 반복…대봉엘에스·애니젠, 삭센다 제네릭 연관성은 2024-08-08 08:59:36
분류한다. 자료 제출 의약품의 경우 신약의 제출 자료 중 안전성·유효성 심사에 필요한 자료를 선별적으로 제출한다. 케미칼 제네릭은 식약처에 독성, 약리, 임상 등 안전성과 유효성에 관한 자료 대신 생물학적 동등성 시험 자료, 품질에 관한 자료만 제출하면 된다. 현재 대봉엘에스는 자체적으로 비임상부터 허가...
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"반도체 뛰어 넘었다"…폭락 이후 반등장서 '대활약' [이슈+] 2024-08-08 08:01:27
셀트리온도 미국에서 신약으로 허가받은 짐펜트라(피하주사 제형의 인플릭시맙) 판매 실적이 하반기부터 반영될 예정이다. 박 연구원은 또한 제약주 중 HK이노엔에 대해 “하반기 위·식도 역류질환 치료제 케이캡(테고프라잔)의 미국 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있는 데다, 유럽 파트너사 계약도 순항하고 있다”고...
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"짐펜트라 말고 더 있다"…셀트리온 하반기 기대되는 이유는? 2024-08-08 08:00:33
개선세가 두드러질 것이란 기대에서다. 미국에서 신약으로 허가받은 짐펜트라(피하주사 제형의 인플릭시맙) 판매가 본격화되는 데다, 수익성 개선 요인들이 여럿이라는 분석이다. 셀트리온은 2분기 연결 기준 매출 8747억원, 영업이익 725억원의 실적을 기록했다. 직전 분기 대비 매출과 영업이익이 각각 18.7%, 370.8%...
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큐어버스 "먹는 치매약, 내달 국내 임상 시작" 2024-08-07 17:10:54
신약으로 개발 중이다. 레켐비 등 기존 항체치료제와 달리 저분자 약물이어서 부작용이 적고 뇌 등으로의 약물 침투가 빠른 장점이 있다. 조 대표는 “알츠하이머 치매를 유발하는 단백질인 아밀로이드 베타를 타깃 하는 항체치료제는 부작용 등으로 인한 안전성 이슈가 여전하다”며 “저분자 약물은 개발비가 적게 들고...
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큐로셀 CAR-T 후보물질, 식약처 신속처리 대상 지정 2024-08-07 14:25:04
선도후보물질 ‘안발셀’의 신약허가 여부가 보다 빠르게 결정될 전망이다. 큐로셀은 자사 차세대 CAR-T 치료제 안발셀이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다고 7일 밝혔다. 첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을...
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대웅제약, 중남미 3개국에 위식도역류질환 치료제 '펙수클루' 출시 2024-08-06 11:25:58
대웅제약이 자체개발한 위식도역류질환 신약 '펙수클루'로 중남미 시장 공략에 속도를 낸다. 대웅제약은 멕시코, 에콰도르, 칠레 등 중남미 3개국에 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 동시 출시했다고 6일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 3개국의 항궤양제 시장은 총 3억...
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