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지씨셀, 아이큐비아와 CAR-NK 치료제 다국가 임상 계약 2023-10-06 08:51:31
임상 1~3상, 허가 신청, 신약 출시 및 상업화까지 원스톱 서비스를 제공한다. 이번 계약에 따라 지씨셀은 호주를 시작으로 CAR-NK 세포치료제 ‘AB-201’의 다국가 임상을 진행할 계획이다. AB-201은 HER2 과발현 유방암, 위암 등 고형암을 표적하는 표준·기성품(Off-The-Shelf) 형태의 동결 보존 가능한 동종(Allogeneic)...
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“유한양행, 얀센 '마리포사' 성공…내년 승인 및 수익성 개선 기대” 2023-10-04 08:36:20
발표될 예정”이라며 “발표 이후 규제 당국에 허가 승인을 신청해 2024년 미국 승인이 예상된다”고 말했다. 박병국 NH투자증권 연구원은 “지난달 6일 마리포사2 3상(타그리소 내성), 이번 마리포사 3상까지 모두 1차 평가지표를 달성했기 때문에 미국 식품의약국(FDA)에 바로 승인 신청할 것”이라며 “내년 3분기께...
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'항암제 명가' 보령, 연매출 1조 클럽 노린다 [CTO에게 듣는다] 2023-09-27 17:52:45
2상 IND(임상시험 계획서)를 신청할 예정이고, 내년 1분기 안에 승인이 나는 것을 기대하고 있습니다. 그러면 바로 2분기엔 2상을 시작할 수 있도록…] 자체 항암 신약의 상용화와 동시에 기술이전도 진행해 수익을 극대화하는 '투 트랙 전략'도 추진한다는 방침입니다. [김봉석 보령 최고기술책임자(CTO) :...
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의약품 품목허가 신청 때 동물 대체 시험 비임상 자료 허용 2023-09-27 14:01:55
품목허가를 신청할 때 독성에 관한 자료로 동물시험 결과를 제출해야 했다. 하지만, 개정안이 시행되면 동물시험자료뿐 아니라 비동물 시험 자료나 세포 기반 시험, 미세생리 시스템, 컴퓨터모델링 등 자료로 대체할 수 있게 된다. 경제협력개발기구(OECD) 회원국에서 실시한 실태조사 결과를 제출할 수도 있다. 식약처는...
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"췌장암 환자 맞춤형 세포치료제 임상 착수" 2023-09-26 18:03:10
연구 허가를 신청했다. 첨단재생의료란 손상된 인체 세포나 조직을 줄기세포, 유전자 치료 등을 이용해 정상 기능으로 회복시키는 의료 기술이다. 첨단재생의료 임상을 하려면 첨단재생의료 실시기관으로 지정돼야 한다. 첨단재생의료 실시기관에 지정되려면 시설·장비·인력, 표준작업지침서 등의 요건을 갖춰야 한다. 또...
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비보존제약 "비마약성 진통제, 국내 첫 허가 확신" [현장에서 만난 CEO] 2023-09-22 17:38:54
임상3상까지 끝낸 비보존제약은 품목허가를 위해 심사기간이 30일 가량 빠른 신속심사를 지난 5월 신청했습니다. 하지만 세 달 뒤 사전검토로 방식을 바꾸면서 일각에서 제기된 품목허가 차질 가능성에 대해 적극 해명에 나선 것입니다. 장 대표는 이미 올해 초 임상3상 결과에서 진통 효능과 안전성을 확인한 만큼, 국내...
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HLB, 코스피 이전 상장 주관사로 한국투자증권 선정 2023-09-20 10:53:23
신약 ‘리보세라닙’에 대해 글로벌 3상 임상을 마치고, 국내 기업 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 간암 1차 치료제 허가를 위한 본 심사를 받고 있다. 현재 HLB의 주가는 신약 허가 신청 전인 5월 15일 기준 3만4700원보다 하락한 상태다. 당시 420만주 수준이었던 공매도 잔고 수량은 현재 800만주를 웃돌고 있다. 이에...
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'셀트리온과 협업' 美 라니, 먹는 자가면역질환 치료제 임상 2023-09-19 09:42:57
허가를 신청했다. 스텔라라는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 쓰는 자가면역질환 치료제로, 물질 특허가 미국에서는 이달, 유럽에서는 내년 7월에 각각만료된다 한편, 셀트리온은 기존 주력사업인 바이오시밀러를 넘어 신약 개발 회사로서 면모를 갖추는 것을 목표로, 최근 신약 개발 프로젝트...
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'반려동물 의약품 시장 잡아라'…제약·바이오 업계 잇단 출사표 2023-09-17 07:00:05
'박스루킨(Vaxleukin)-15'의 허가 신청을 앞두고 있다. 난치성 혈관질환 치료제 개발 기업 큐라클[365270]도 최근 안전성평가연구소 반려동물신약개발사업단과 반려동물용 신부전 치료제 공동 개발을 위한 기술 계약을 하며 동물용 의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 다만 섣불리 사업에 뛰어들기 보단 앞으로...
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HLB "美 엘레바, 내달 ESMO 참가…유럽 제약사와 협업 논의" 2023-09-15 10:27:55
리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법이 허가 후 신속히 판매될 수 있도록 상업화 준비를 하고 있다. 뉴저지주를 포함한 12개주에서 의약품 판매면허를 확보했다. 유럽에서도 항서제약과 유럽의약품청(EMA)에 품목허가 신청을 진행하기 위한 협의를 진행하고 있다고 회사는 설명했다. 이와 함께 HLB는 이번 ESM...
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