분류 없는 신기술 제품도 신속 허가…해외 임상약도 국내 사용(종합) 2022-08-11 11:00:53

임상의 중간 결과를 반영해 일부 설계를 변경하는 등 방안도 허용할 방침이다. 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기의 후향적 임상은 임상 기관 외에서도 수행할 수 있게 하고, 위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기의 경우 식약처에 임상 계획을 신청할 필요 없이 임상 기관의 승인만으로 개발할 수 있게 할 예정이다. 국내...

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품목분류 없는 신기술 제품도 신속 허가…세포배양 식품 나온다 2022-08-11 10:00:03

임상의 중간 결과를 반영해 일부 설계를 변경하는 등 방안도 허용할 방침이다. 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기의 후향적 임상은 임상 기관 외에서도 수행할 수 있게 하고, 위해도가 낮은 소프트웨어 의료기기의 경우 식약처에 임상 계획을 신청할 필요 없이 임상 기관의 승인만으로 개발할 수 있게 할 예정이다. 국내...

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당뇨신증 '임상 성공' 주장한 압타바이오…투자자가 알아야 할 쟁점은 [한재영의 바이오 핫앤드콜드] 2022-08-06 09:34:30

있으니, 약물 순응군에 대해서만 1차 평가지표를 설정하겠다'고 하지 않고, 사후적으로 기준을 세워 분석한 것은 문제"라고 했습니다. 압타바이오는 "임상 설계 때 순응군을 정하는 기준이 있었던 건 아니다"라면서도 "권위있는 전문가들의 충분한 검토 의견을 받았고, 그에 따라 진행한 것"이라는 입장입니다. 회사의...

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팜캐드, '바이오플러스·인터펙스'서 AI 약물개발 성과 등 발표 2022-08-04 07:45:32

연단에 올랐다. 인공지능과 물리학 기반의 약물 개발 플랫폼인 파뮬레이터와 팜백, 약물전달시스템(DDS) 등의 기술을 소개했다. 그는 "파뮬레이터의 AI 모듈을 활용하면, 50주 내 협력사에 후보물질을 전달할 수 있다"며 "대사, 침투, 독성 검증 및 합성 과정을 거쳐 성공확률이 높은 최적화된 신약후보물질을 도출하는 데...

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2억개 모든 생물 단백질 구조…이세돌 꺾은 '알파고'가 밝혔다 2022-08-02 17:14:59

서툴다. 약물이나 소분자(리간드 등) 등을 단백질에 인위적으로 붙인 신약 개발용 구조물이 어떤 모습일지도 정확히 파악하지는 못한다. 딥마인드는 지난해 11월 알파폴드로 신약을 개발하는 아이소모픽랩스를 창업했지만 아직 결과물을 내놓지 못했다. AI로 단백질 구조를 예측하는 기술은 미래형 혁신 기술로 꼽힌다....

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일동제약, 비알코올성 지방간염 치료제 美 임상 1상 승인 2022-08-01 14:55:07

질환 동물모델 연구 결과, 약물 효력 및 표적 선택성, 간 섬유화 억제 및 NASH 증상 개선에 대한 효과 등이 유의미하게 확인됐다는 설명이다. 일동제약 관계자는 "1상은 일동제약 연구개발본부뿐만 아니라, 임상약리컨설팅회사 애임스바이오사이언스와의 협력을 통해 설계됐다"며 "내년 하반기 1상 완료를 목표로 임상에...

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"한 알만 먹으면 당뇨·고혈압 통합관리"…티에치팜 '개량신약' 만드는 이유 2022-07-29 19:00:01

등 심장 관련 질환에 효과적인 성분을 담은 약물까지 내놓겠다는 구상이다. 이밖에도 다양한 프로젝트를 진행 중이다. 현재 THP-001 외에 눈에 띄는 진전이 있는 프로젝트는 'THP-003'다. THP-003은 비만 치료제를 연구하는 프로젝트로 'POC(콘셉트에 대한 증명)'라고 하는 제제 컨셉을 마무리한 뒤...

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[디지털 이코노미] '좋아요'가 도파민 자극…사회적 인정욕구 강해져 2022-07-25 10:00:19

관장하는 뇌 부위를 억누른다는 점이다. 약물을 복용하거나 술 마시는 등의 위험 행동이 담긴 사진에 ‘좋아요’가 있을 경우 자제와 반응 억제를 담당하는 뇌 부위 활동이 눈에 띄게 줄어든 것이다. 이는 어떤 행동이 위험하다는 것을 경고해야 할 기능이 제때 작동하지 않음을 의미한다. 물론 같은 특징은 사회에 도움이...

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