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식약처, 셀트리온 항체치료제 `3중` 자문 절차 마련 2021-01-14 14:45:57
자문은 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 순이다. 검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차로, 감염내과 중심의 전문가 30명이 참여한다. 렉키로나주에 대한 검증 자문단 회의에서는 임상시험 결과가...
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셀트리온 항체치료제 '3중' 자문 절차로 검증한다 2021-01-14 10:17:26
자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 순으로 이뤄진다. 검증 자문단 회의는 전문가 자문 절차의 가장 첫 단계다. 감염내과 중심의 전문가 30명이 참여한다. 렉키로나주에 대한 검증 자문단 회의에서는 임상시험 결과가 이 약물의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등을 논의한다. 셀트리온은 전날 경증...
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셀트리온 항체치료제 철저하게 검증…식약처 '3중'자문 절차마련 2021-01-14 10:02:38
마련했다. 자문은 검증 자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 순으로 이뤄진다. 검증 자문단 회의는 전문가 자문 절차의 가장 첫 단계다. 검증 자문단은 중앙약심 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차다. 감염내과 중심의 전문가...
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식약처 "셀트리온 항체치료제 허가심사 착수…40일 내 완료목표"(종합) 2020-12-29 15:10:37
중앙약사심의위원회 조언을 받을 계획이다. 이후 안전성·효과성이 충분히 확인되는 경우 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다. 비임상자료에 대한 심사는 이미 완료했다. 40일 이내에 허가 절차를 마무리하는 게 목표다. 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은...
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셀트리온, 코로나 항체치료제 조건부허가 신청…1월 美·유럽 신청 2020-12-29 14:43:51
중앙약사심의위원회의 자문을 받을 계획이다. 코로나19 백신·치료제의 신속한 허가, 심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다. 이번에 허가 신청한 `렉키로나주`는 유전자재조합 중화항체치료제로 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고...
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"정부 '희망고문'에 1년여 허송세월…차라리 안된다고 했다면 접었을텐데…" 2020-12-14 17:10:52
넘지 못해 제품 출시조차 못하고 있다. 약사가 원격으로 약을 팔 수 없도록 한 약사법 때문이다. 문재인 정부 들어 규제샌드박스 제도가 시행되면서 박 대표도 희망을 키웠다. 지난해 1월 과학기술정보통신부에 정보통신기술(ICT) 규제샌드박스 실증특례사업으로 화상투약기를 신청했다. 5월 최종 접수과제로 선정돼 9월...
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정부 "코로나로 손실 본 의료기관·사업장에 1287억원 지급" 2020-11-27 12:44:30
중앙사고수습본부(중수본)는 지난 25일 손실보상심의위원회 심의·의결에 따라 감염병전담병원 등 코로나19 환자치료기관 176곳에 1034억 원, 폐쇄·업무정지된 의료기관·약국·일반영업장 총 2641곳에 253억 원의 개산급을 각각 지급한다고 27일 밝혔다. 개산급은 손실이 최종 확정되기 전 잠정적으로 산정한 손실을 일부...
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[부고] 김복선 씨 별세 外 2020-10-26 17:37:20
부사장(前 방송통신심의위원회 부위원장) 별세, 재원 SBS 시사교양본부 차장·재승 효성첨단소재 과장 부친상, 이윤미 前 한국형사정책연구원 전문연구원·윤정아 前 효성중공업 대리 시부상, 김부묵 신용보증기금 부장 형님상=25일 신촌세브란스병원 발인 28일 오전 6시 02-2227-7580 ▶김천국씨 별세, 학수 전남대병원...
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중고차 시장에 대기업 진출길 열리나…박영선 "독점방지·상생방안 찾아야" 2020-10-08 17:46:55
중기부는 이달이나 다음달 독립기구인 심의위원회에 안건을 올려 중고차 매매시장의 생계형 적합업종 지정 여부를 결정할 예정이다. 이날 국감에선 소상공인에게 피해를 주는 외국계 유통기업과 배달 플랫폼업체에 대한 질타도 이어졌다. 신영대 민주당 의원은 “코스트코 매장 한 곳 매출이 4조1700억원에 달하는데 불법...
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간호협회 "의정 협의체 폐기하고 범국민 논의기구 만들어야" 2020-09-04 20:01:59
간협은 건강보험 최고의결기구인 건강보험정책심의위원회(건정심) 구조에서 간호사의 대표성이 떨어진다는 점을 짚었다. 간협은 "건정심 대표 25명 중 의사 13만 여명·치과의사 3만 여명·한의사 2만여 명 등 의사단체의 대표는 5명, 7만명의 약사·약업계 대표는 2명인데 반해 44만명을 대표하는 간호사 대표는 고작...
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