SK바이오사이언스, 안동L하우스 증축…차세대 폐렴구균 백신 상업화 시동 2023-11-28 18:00:58

각국에서 활용될 수 있도록 cGMP(미국의 우수의약품 제조·품질관리기준) 수준으로 신규 생산시설을 증축할 계획이다. 전 세계에서 가장 까다로운 수준으로 알려진 cGMP 인증은 국내 제약·바이오 회사가 미국 시장에 진출하기 위한 필수 조건 중 하나다. 안동L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로서는 최초로 지난 2021년...

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희귀질환 치료제 개발하려면…"임상비용 공제 등 지원 늘려야" 2023-11-26 07:00:04

뛰어들지 못한다. 이에 따라 미국 식품의약청(FDA)은 희귀의약품을 개발한 기업의 독점권이 인정되면 7년간 같은 용도로 사용되는 의약품의 시장 진입을 막고 있으며, 유럽에서도 10년간 시장독점권을 부여해 경쟁으로부터 보호하고 있다. 우리나라도 희귀의약품에 시장독점권을 부여하지만, 기간이 4년에 그치는 등 미국...

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• #희귀질환 치료제 #개발 #지원 #기술 #희귀질환 #보고서 #희귀의약품 #임상

툴젠 상한가 보낸 '유전자 가위'…한 번 치료에 25억? 2023-11-24 17:44:02

카스거비는 미국 FDA와 유럽 의약품청(EMA)에서도 승인을 검토 중이라 관련 기술에 대한 기대감은 계속 커지고 있습니다. 국내에서도 관련주들이 들썩이고 있는데, 지난주에는 유전자 가위 기술 치료제 임상 1상을 앞둔 툴젠이 상한가를 기록했고, 관련 기술을 확보한 인트론바이오 역시 상승세를 보였습니다. [정유진 /...

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셀트리온, 황반변성 치료제 시밀러 유럽 품목허가 신청 2023-11-24 09:23:38

셀트리온이 유럽의약품청(EMA)에 '아일리아'바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성 황반변성(wAMD), 망막정맥 폐쇄성(CRVO·BRVO) 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 근시성 맥락막 신생혈관(CNV) 적응증에...

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셀트리온 "안과 질환 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청" 2023-11-24 08:45:16

질환 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청" (서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 셀트리온[068270]은 유럽의약품청(EMA)에 안과 질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P42'의 품목허가를 신청했다고 24일 밝혔다. 셀트리온은 아일리아가 유럽에서 보유한 습성...

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올해 바이오 M&A는 ADC·항암제 집중…"내년이 딜 적기" 2023-11-23 18:45:34

식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청할 예정이다. 김 연구원은 "아스트라제네카는 상업화 시킨 엔허투(HER2-DXd)외에 B7H4 ADC, EGFRxcMET ADC, FRαADC, Claudin 18.2 ADC, GPRC5D ADC 등을 임상 개발 중"이라며 "퍼스트 인 클래스를 목표로 연구개발이 한창"이라고 소개했다. 국내에선 레고켐바이오가...

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트윈피그·네오이뮨텍 "신약 물질, 美 희귀의약품 지정"(종합) 2023-11-15 14:59:05

의약품으로 지정됐다. ARS는 짧은 시간에 대량의 방사선에 노출돼 장기가 손상되고 림프구, 혈소판 등 주요 세포들이 감소해 사망 위험이 높아지는 질환인데, NT-I7은 ARS처럼 림프구 감소 증상을 보이는 환자에 효과가 있다고 회사는 설명했다. 네오이뮨텍은 현재 미국 국립알레르기·전염병연구소(NIAID)와 NT-I7을 ARS...

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• #트윈피그네오이뮨텍 신약 #희귀의약품 #지정 #네오이뮨텍 #종양 #치료제 #미국 #림프구

네오이뮨텍 "급성 방사선 증후군 치료제, 美 희귀의약품 지정" 2023-11-15 10:17:48

설치류 실험 데이터 결과도 이른 시일 내 발표할 수 있을 것"이라며 "전 세계에서 유일하게 림프구를 회복시키는 ARS 치료제로 빠르게 허가받기 위해 노력하겠다"고 말했다. 한편 NT-I7은 신규 교모세포종, 백질뇌병증 등에 대해서도 미국과 유럽에서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. hyun0@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...

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