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지씨셀, 이뮨셀엘씨주 인도네시아 비파마에 기술이전 2024-09-10 15:08:32
시장으로 꼽힌다. 인구 규모는 2억7000만 명으로 세계 4위이며, 간암의 신규 환자 수는 연간 2만3000명 정도다. 그 중 이뮨셀엘씨주의 잠재 대상이 될 수 있는 간암 수술 환자는 약 3000명이다. 이뮨셀엘씨는 미국 식품의약국(FDA)가 희귀의약품(ODD)으로 지정한 항암면역세포치료제다. 환자의 혈액에서 면역세포를 분리해...
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신한투자 "한올바이오파마, 난치병 치료제 상업화 빨라질 것" 2024-09-10 08:47:06
결과를 토대로 물질을 IMVT-1402로 교체해 임상 2상 없이 3상으로 바로 진입할 수 있음을 확인했다"며 "미국 식품의약품청(FDA)의 승인으로 연내 임상이 개시될 예정"이라고 말했다. 이어 "IMVT-1402는 추가 적응증 확장도 임상 2상 없이 진입할 수 있을 것으로 기대된다"며 "그레이브스병은 아직 치료제가 없고 경쟁사도...
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낙폭 과대 인식에 따른 저가매수세 유입..3대 지수 1%대 상승-와우넷 오늘장전략 2024-09-10 08:31:51
신약 승인을 위해서는 2건의 유사한 pivotal 임상 결과가 필요하여 동사는 병렬적인 임상을 진행할 계획 - 나스미디어: 성장할 준비는 마쳤다 (NH투자증권, BUY, 목표주가 2.2만원) - 6월 이후 전년 동월 대비 KAI(광고경기전망지수)가 줄곧 100을 하회하는 비우호적 업황 하에서도 신규 매체(OTT) 및 신규 광고주(커머스)...
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WSJ “엔비디아 초기 조사 시작…소환장은 안 보내” [美증시 특징주] 2024-09-10 08:17:44
머크의 키트루다의 독주를 저지할 새로운 대항마가 나타날지도 모른다고 전했습니다. 경쟁사인 서밋 테라퓨틱스가 폐암 환자를 대상으로 한 이중항체 항암제인 이보네시맙의 임상시험 3상에서 키트루다보다 항암 효과가 더 높은 것으로 나타났다고 밝혔습니다. 이 같은 소식에 서밋 테라퓨틱스는 55% 넘게 급등했고, 머크는...
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뉴욕증시, 과매도 인식 확산…1%대 '급반등' [출근전 꼭 글로벌브리핑] 2024-09-10 06:58:36
항암 약물의 임상 3상 시험 결과가 대형 제약사 머크의 대표적 항암제 키트루다의 효능을 앞지른 것으로 나타났다고 발표한 뒤 주가가 무려 56% 폭등했다. 장 중 상승폭은 75%에 달하기도 했다. ■ 머크 세계적 생명공학기업 머크는 이같은 소식에 주가가 2% 하락했다. 이날 머크는 다우존스지수를 구성하는 30개 종목 중...
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뉴욕증시, 1%대 상승 마감 2024-09-10 06:21:04
폐암 항암 약물의 임상 3상 시험 결과가 대형 제약사 머크의 대표적 항암제 키트루다의 효능을 앞지른 것으로 나타났다고 발표한 뒤 주가가 무려 56% 폭등했다. 장 중 상승폭은 75%에 달하기도 했다. 반면 세계적 생명공학기업 머크는 이같은 소식에 주가가 2% 하락했다. 이날 머크는 다우존스지수를 구성하는 30개 종목...
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뉴욕증시, 과매도 인식에 저가 매수 유입…1%대 상승 마감 2024-09-10 06:17:19
폐암 항암 약물의 임상 3상 시험 결과가 대형 제약사 머크의 대표적 항암제 키트루다의 효능을 앞지른 것으로 나타났다고 발표한 뒤 주가가 무려 56% 폭등했다. 장 중 상승폭은 75%에 달하기도 했다. 반면 세계적 생명공학기업 머크는 이같은 소식에 주가가 2% 하락했다. 이날 머크는 다우존스지수를 구성하는 30개 종목 중...
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뉴욕증시, '최악 주간' 딛고 '저가 매수세' 힘입어 급반등 출발 2024-09-09 23:51:14
소식에 주가가 뛰었다. 팔란티어는 11% 이상, 델은 4% 이상 급등한 상태다. 세계적 생명공학기업 머크는 경쟁사 서밋 테라퓨틱스의 폐암 항암제 임상 3상 시험 결과가 머크의 유사 약물 보다 효과가 좋게 나왔다는 소식이 나온 후 주가가 1%대 밀렸다. 반면 서밋 테라퓨틱스 주가는 63% 이상 폭등했다. 연방준비제도(연준...
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신약 허가 수수료 883만원→4억1천만원 대폭 인상(종합) 2024-09-09 18:54:20
운영해 업계에 허가 단계별 전문 상담을 제공하고, 임상 시험과 제조·품질관리기준(GMP)은 우선 심사할 계획이다. 또 규제 역량 강화를 위해 전문 의사·약사 등 전문 심사자 비율을 기존 31%에서 70% 이상으로 높이고, 규제 지원을 위한 맞춤형 상담 대면 회의를 기존 3회에서 10회 이상으로 확대하는 내용도 포함됐다....
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"신약 허가 수수료 800만원→4억으로 인상…인력 늘려 심사기간 단축" 2024-09-09 18:29:04
어떻게 임상전략을 짜야 할지 꼼꼼히 코칭해준다. 수십억원의 수수료로 몸값 높은 전문인력도 제때 채용한다. 반면 식약처는 1000만원도 되지 않는 수수료로 살림을 짰다. 보수가 낮다 보니 의사 채용공고를 내도 정원에 미달하기 일쑤였다. 한 제약사 관계자는 “어차피 허가 단계까지 이른 기업들은 임상에만 수백억원이...
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