다국적사 코로나 알약 도입으로 국산약 개발 동력 떨어지나 2022-03-28 06:15:01

효과로 허가받은 의약품의 적응증을 확대하는 약물 재창출 시험이다. 최근 크리스탈지노믹스[083790]는 임상 2상 시험계획을 자진 취하했고, 대웅제약[069620]은 경증 및 중등증 환자 대상 임상 2·3상 시험을 중단하고 중증 치료 임상에만 집중하겠다고 밝혔다. 크리스탈지노믹스는 지난달 식약처에 코로나19 중등증 및...

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• #다국적사 코로나

식약처, 노바백스 백신 연령 '18세 이상→12세 이상' 확대 검토 2022-03-23 16:54:09

의약품안전처가 노바백스의 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'(이하 뉴백소비드)의 투여 연령을 기존 '18세 이상'에서 '12세 이상'으로 확대하기 위한 사전 검토에 착수했다. 식약처는 23일 SK바이오사이언스[302440]가 뉴백소비드의 투여 연령을 변경하는 임상자료에 대한 사전검토를...

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• #식약처 노바백스

식약처, 노바백스 코로나백신 `18세에서 12세 이상` 접종연령 확대 검토 2022-03-23 16:31:01

식품의약품안전처가 SK바이오사이언스의 노바백스(뉴백소비드프리필드시린지) 코로나19 백신의 투여 연령을 기존 18세 이상에서 12세 이상으로 확대하는 방안을 검토하기로 했다. 식약처는 23일 SK바이오사이언스의 임상자료 사전검토 신청에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다며 이같이 밝혔다. 노바백스는 미국...

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에이비온 “연내 c-MET 저해제 기술수출…올해 학회서 깜짝 발표도 예정” 2022-03-22 08:41:01

의약품 지정을 목표로 c-MET 과발현과 MET유전자 증폭 치료제 임상에도 돌입한다. 회사의 동반진단 기술을 활용해 임상 환자를 효율적으로 선별, 성공 가능성을 높이겠다는 계획이다. 또 단독투여로 ABN401 약 자체의 효능을 우선 검증한 뒤 기존 치료제와의 병용임상을 추가하는 방안도 고민 중이다. 에이비온은 오는 6월...

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• #에이비온 연내

SK바이오사이언스, 코로나19 백신 ‘GBP510’ 英 순차심사 신청 2022-03-16 09:27:24

품질 자료와 비임상 독성, 효력 시험 및 국내 임상 1·2상 자료를 제출했다. 현재 진행 중인 임상 3상 결과(데이터)도 확보되는대로 추가 제출할 예정이다. SK바이오사이언스는 상반기에 유럽의약품청(EMA)에도 GBP510 순차심사 서류를 제출할 예정이다. 이어 세계보건기구(WHO)의 긴급사용허가(EUL)와 해외 국가별...

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SK바이오사이언스, 코로나19 백신 영국 신속승인 순차 심사 신청 2022-03-16 08:56:04

자료를 순차적으로 제출해 신속히 검토하는 방식이다. SK바이오사이언스가 이번에 제출한 순차 심사 서류는 품질 자료, 비임상 독성 시험, 효력시험과 임상 1·2상 시험 자료다. 현재 수집 중인 임상 3상 시험 데이터도 확보되는 대로 추가로 제출할 예정이다. SK바이오사이언스는 올해 상반기 내로 유럽의약품청(EMA)에도...

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코로나 타액 자가검사키트 국내허가 불투명…심사중 제품 '0개' 2022-03-14 17:00:31

자료·허가 타당성 부적격 판정 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 사용이 간편할 것으로 기대를 모았던 타액(침) 검체 방식의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트의 국내 사용이 당분간 어려울 전망이다. 14일 식품의약품안전처(식약처)와 관련 업계에 따르면 현재 정부가 심사 중인 코로나19 타액 진단키트...

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