식약처, 카티항암제 '킴리아주' 국내 허가…첨단바이오약 1호 2021-03-05 10:30:27

주입하는 방식의 항암제다. 미국에서는 '획기적 의약품'(Breakthrough designation), 유럽에서는 '우선순위의약품'(PRIME)으로 각각 지정된 후 허가받았다. 이 약은 '첨단재생바이오법'에 따른 장기 추적 조사 대상 의약품이다. 이상사례 현황에 대해 투여일로부터 15년간 장기 추적해야 하며,...

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• #식약처 카티항암제 #세포 #환자 #추적

이엔셀, 인체세포 관리업 허가 획득…바이오 CMO 추진 2021-03-04 15:29:03

식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업 허가’를 받았다고 4일 밝혔다. 허가에 따라 회사는 첨단바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업을 본격 추진할 계획이다. 인체세포등 관리업은 지난해 8월 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따라 신설된 업종이다. 인체세포 등을 처리하는...

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• #이엔셀 인체세포 #허가 #첨단바이오의약품

서울대 연구팀, 신재생에너지 적용 `디케 대나무` 연구개발 성공 2021-03-04 13:54:44

신재생에너지를 적용한 `디케 속찬 대나무` 연구개발에 성공했다고 4일 밝혔다. 네오맥스는 단시간에 생육된 `디케 속찬 대나무`는 대규모 조림장에서 천연 자원화되고 펠릿 생산시설을 통해 친환경 재생 에너지원으로 대량 생산돼 기존의 화석연료를 대체하는 그린에너지로 자리매김 할 것으로 기대된다고 밝혔다. 태국...

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• #서울대 연구팀 #대나무 #디케 #네오맥스 #태국

"항암면역세포치료제 품은 차바이오텍, 개발 빠를 것" 2021-02-26 08:49:44

올렸다. 김 연구원은 "FDA로부터 희귀의약품으로 지정받아 세금감면, 시판허가 승인 후 7년 동안 독점권 부여 등의 다양한 혜택을 받을 수 있으며 임상시험부터 상용화까지 소요되는 시간이 빠를 것"이라며 "난소암 간암 위암 동물모델에서 효능을 검증해 향후 품목승인 후 다양한 고형암으로 적응증 확대가 가능하다"고...

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• #항암면역세포치료제 품은 #세포 #바이오텍 #환자 #다양

식약처, 의약품 임상계획 변경 시 제출자료 구체화한다 2021-02-25 09:00:06

식품의약품안전처는 이런 내용을 담아 '의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정'을 개정한다고 25일 밝혔다. 이번 개정을 통해 임상시험 변경보고를 할 때는 변경사유서, 근거자료, 임상시험심사위원회(IRB) 승인서를 제출해야 한다. 신청인이 변경보고를 완료하면 별도 승인 없이 해당 사항을 바로 적용할 수...

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• #식약처 의약품 #임상시험 #의약품 #규정

티앤알바이오팹, 두개안면골 임플란트 식약처 품목허가 획득 2021-02-19 13:45:58

임플란트’ 제품에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 19일 밝혔다. 회사는 내달부터 국내 판매를 본격화할 계획이다. 티앤알바이오팹은 지난해 독일계 글로벌 헬스케어 전문 기업 비브라운코리아와 신경외과 부문 조직재생 및 치료용 제품에 대한 공동개발과 판매 관련 업무협약(MOU)을 맺었다. 협약에...

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• #티앤알바이오팹 두개안면골 #티앤알바이오팹 #제품 #두개골 #판매 #수술

식약처, 혈액·제대혈 채취 시설 확대…분만실서도 가능 2021-02-17 09:00:04

의약품안전처는 '인체 세포 등 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정' 개정안을 행정예고한다고 17일 밝혔다. 이 개정안으로 인체 세포 등 관리업의 혈액·제대혈 채취실 시설기준이 분만실, 채혈실 등으로 확대된다. 혈액검사 중 인체 T세포 림프 친화 바이러스(HTLV) 검사는 백혈구가 풍부한 골수,...

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• #식약처 혈액제대혈 #제대혈

[김우섭의 바이오 탐구영역] 아시아 최고 인공관절 회사 코렌텍, 해외 시장 석권 나선다 2021-02-17 08:29:01

이 시술법의 효과가 없는 사람이 있는 데다 연골 재생에 시간이 걸린다는 단점이 있습니다. 가격도 1000만 원 이상으로 비쌉니다. 인공관절 수술의 경우 두세 달의 재활이 필요하다는 단점이 있긴 하지만 수술받은 대부분의 환자가 효과를 보았습니다. 인공관절 수술은 대부분 60대 이상이 받습니다. 한국에서 2017년 인공...

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• #김우섭의 바이오