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큐라클, 고용량 국내 1b상 신청…"후속임상 용량 선택 유연성↑" 2023-08-29 09:32:40
임상 1b상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 29일 밝혔다. 큐라클은 고용량 1b상을 통해 궤양성 대장염 치료제 후보물질(CU104)의 2b상과 면역항암제 병용요법(CU106)의 2a상 등 후속 임상에서 투여 용량을 탄력적으로 설정할 수 있도록 미리 안전성 범위를 최대화하겠다는 전략이다. 큐라클은 지난달 미국...
파로스아이바이오 "존스홉킨스와 급성골수성 백혈병 신약 연구" 2023-08-28 10:06:09
현재 다국적 임상 1b상 단계에 있다. PHI-101은 지난 2일 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받은 바 있다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 중대한 상황에 있음에도 적절한 치료 수단이 없는 환자에게만 개발 중인 의약품 사용을 허가하는 제도다. 윤정혁 파로스아이바이오 대표는 "PHI-101을 필두로 전...
파로스아이바이오, 美존스홉킨스와 혈액암 병용요법 연구 2023-08-28 09:34:29
1b상은 기존의 약물이 듣지 않거나 치료 이후 질환이 재발한 AML 환자군을 대상으로 진행 중이다. 윤정혁 파로스아이바이오 대표는 “PHI-101은 내년 상반기를 목표로 미국 호주 한국을 포함한 글로벌 임상 2상을 준비하고 있다”며 “글로벌 임상 2상 추진을 통해 PHI-101의 조기 사업화를 가속화할 계획”이라고 말했다....
인도네시아 독립기념일 에어쇼에 한국제 웅비 훈련기 출격 2023-08-17 16:13:46
2015년에는 국제 에어쇼에 참가하기 위해 연습하던 중 KT-1B 2기가 공중에서 서로 스치면서 추락하는 사고가 벌어지기도 했다. 당시 사고에도 조종사 4명은 사출 좌석을 통한 탈출에 성공해 생명을 건졌다. 인도네시아는 KT-1B 외에도 초음속 고등훈련기 T-50, 경공격기 FA-50 등을 구매했으며, 국산 초음속 전투기 KF-21...
큐라티스, '세계 최초' 주혈흡충증 백신 개발 도전…15조원 시장 겨냥 2023-08-11 14:14:15
시애틀에서 진행중이며 1b 임상시험은 유럽연합(EU) 지원으로 마다가스카르, 부르키나파소에서 진행될 예정이다. 큐라티스는 국제보건기술연구기금, 라이트재단 연구비 지원사업 과제 중 텍사스 공과대학에서 진행 중인 '주혈흡충증 백신' 연구의 공동연구자로 선정된 바 있다. 큐라티스는 주혈흡충증 백신에 대해...
SK바이오팜 2분기 매출 770억 원…뇌전증 신약 역대 최대 성장 2023-08-10 10:11:46
2029년에는 엑스코프리® 미국 매출만으로 $1B(10억 달러)의 매출 즉, 블록버스터로 성장이 예상된다는 설명이다. SK바이오팜은 세노바메이트의 미국 직판 영업망에 2025년까지 ▲제2의 상업화 제품을 추가해 고정비와 영업 레버리지 효과를 확보하고 ▲혁신 신약 개발 플랫폼에 집중해 유망 기술을 확보한다는 계획이다.
보령 "항암 신약 후보물질, 식약처 개발단계 희귀의약품 지정" 2023-08-07 14:34:24
임상 1b상이 진행되고 있다. PTCL은 악성림프종의 하나로, 진행 속도가 빠르고 치료 반응률이 낮아 새로운 치료제 마련이 시급하다고 보령은 설명했다. 한편 BR101801은 지난해 10월에도 미국식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. hyun0@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
보령, 악성림프종 항암제 식약처 개발단계 희귀의약품 지정 2023-08-07 11:47:26
1b상을 진행 중이다. 올해 하반기까지 마칠 예정이다. BR101801은 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정을 받았다. 희귀의약품으로 지정되면 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 조건부 품목허가를 신청할 수 있다. 김봉석 보령 신약연구센터장은 “이번 희귀의약품 지정으로 PTCL 치료제 개발의...
보령 항암신약물질 'BR101801', 국내 개발단계 희귀의약품 지정 2023-08-07 11:35:36
BR101801은 재발 또는 불응성 환자를 대상으로 임상 1b상을 진행중에 있으며, 올해 하반기 완료 예정이다. BR101801은 지난 10월에도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있으며, 이번 국내 희귀의약품 지정을 통해 개발에 더욱 탄력을 받을 것으로 보인다. 희귀의약품 지정시 조건부 허가를 통해 임상...
바이오니아 자회사 써나젠, 폐섬유증藥 호주 1상 계획 승인 2023-08-04 13:46:22
건강한 사람을 대상으로 반복투여하는 임상 1b상 및 환자 대상 2a상을 신청할 계획이다. 박한오 바이오니아 회장은 “선천면역을 자극해 염증 반응을 일으키는 부작용이 없다는 것이 사람에서도 확인되면 siRNA 신약 개발에서 새 역사를 쓰게 될 것”이라고 강조했다. SRN-001은 질병 유발 mRNA를 분해시켜 근원 치료를...