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“휴온스, 점안제·주사제 설비 증설로 외형 성장 기대” 2023-08-10 08:03:52
점안제 설비는 준공이 완료된 상태로, 오는 4분기 우수의약품제조및품질관리(GMP) 인증 이후 즉시 가동 예정이다. 내년부터 점안제 신규 설비를 통한 생산 물량 증가가 외형 성장을 이끌 것으로 예상했다. 2025년부턴 주사제 신규 설비 물량도 더해질 것으로 기대했다. 주사제 설비는 2023년 3분기 설비 준공 이후 2025년...
검체 충전량 확인된 세포치료제, 실용량시험 면제 2023-06-23 11:25:23
안에 무균 여부를 확인할 수 있는 배양 기반 신속 검출법을 안내하는 내용도 담았다. 아울러 제조 규모가 작거나 소용량인 자가세포치료제나 동종세포치료제는 무균시험 검체수와 검체량을 구체적으로 제시해, 검체 소모로 환자에게 투여할 의약품이 부족해지는 문제를 해결하는 내용 등도 포함됐다. hyunsu@yna.co.kr (끝)...
큐로셀, CAR-T 치료제 품질검사법 변경 식약처 승인 2023-06-08 13:41:00
게 회사 측의 설명이다. 무균시험과 마이코플라즈마 부정시험은 각각 의약품의 미생물과 마이코플라즈마 오염 여부를 검사하는 시험이다. 주사제 형태로 개발하는 의약품에서는 필수 검사 항목이다. 복제가능 바이러스 부정시험은 바이러스 전달체(벡터)를 사용해 유전자를 조작하는 세포유전자 치료제에서 필수적으로...
고바이오랩, 자폐스펙트럼신약 산업통상자원부 사업 선정 2023-05-26 14:25:39
‘휴먼마이크로바이옴(인간 장내미생물) 의약품 제품화 지원 분야’ 연구기관으로 선정됐다고 26일 밝혔다. 사업의 목적은 세로토닌과 장내 T도움17세포를 동시에 조절해 자폐스펙트럼 장애의 중증도를 개선할 수 있는 마이크로바이옴 기반 치료제를 개발하고 작용 기전을 제시하는 것이다. 김은하 고려대 교수가 연구책...
셀트리온, 5.2조 박스터 바이오파마솔루션 인수전 참여 2023-03-21 14:17:54
사업부를 인수하면 세계 최대 시장인 미국에 바이오의약품 생산유통망을 확보하게 된다. 박스터는 전세계에 cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리기준) 인증을 받은 제조시설과 무균 설비를 50여개 갖추고 있다. 셀트리온은 공장 건립과 미국식품의약국(FDA) 승인에 드는 시간과 비용을 단축할 수 있다. IB 업계는 셀트리온이...
제약바이오협, 제조관리자·GMP·제약마케팅 교육 실시 2023-02-20 13:23:55
▲ICH(국제의약품규제조화위원회)가이드라인(Q시리즈) 해설과정(4/20~21) ▲R&D를위한GMP과정(5/11~12) ▲GMP제조관리과정(5/18~19) ▲GMP제조지원관리과정(5/25~26) ▲바이오의약품GMP과정(6/8~9) ▲밸리데이션과정(총론)(6/15~16) ▲밸리데이션과정(무균제제)(6/22~23) ▲밸리데이션과정(비무균제제)(6/29~30)...
GC녹십자, 수두백신 ‘배리셀라’ WHO 사전적격성평가 인증 획득 2023-02-20 09:22:23
배리셀라는 무균 생산 시스템에서 세포배양, 바이러스 감염, 정제 등의 공정을 거쳐 생산된다. 세계에서 유일하게 항생제를 사용하지 않고 생산되는 것이 특징이라고 했다. GC녹십자는 이번 PQ 승인으로 WHO '기술 보고서 시리즈(Technical Report Series, TRS)'에 MAV/06 균주가 등록될 가능성이 높아질 것으로...
GC녹십자 "수두백신 '배리셀라' WHO PQ 인증 획득" 2023-02-20 08:58:07
20일 밝혔다. WHO PQ 인증은 WHO가 개발도상국에 백신, 의약품 등을 공급하기 위해 안전성과 유효성 등을 평가하는 제도다. 유엔(UN) 등 국제기구가 주관하는 조달시장 입찰에 참여하기 위해서는 WHO PQ 인증을 받아야 한다. 배리셀라는 GC녹십자가 자체 개발한 바이러스주 'MAV/06' 균주를 사용한 백신이다. 최신...
안트로젠, 국내 최초 줄기세포 원료 탈모 기능성화장품 허가 2023-02-16 10:51:10
안트로젠은 첨단바이오의약품에 적용되는 플랫폼 기술인 스캐폴드를 활용한 3차원배양 기술을 접목해 기술적 한계를 극복했다고 했다. 안트로젠은 이번 식약처 허가로 탈모완화 기능성화장품의 미국 일본 유럽 진출을 본격화할 계획이다. 안트로젠 관계자는 “모튼튼의 허가는 줄기세포배양액 제조를 위한 인체줄기세포은행...
식약처, 의약품 54개 품목 취하…322개 재평가결과 2023-02-09 12:56:22
공개했다. 이중 105개 품목은 재평가를 거쳐 의약품 동등성을 입증했다. 127개 품목은 임상시험 성적에 관한 자료 등을 제출하는 방식 등으로 동등성을 입증했다고 식약처는 설명했다. 결과가 공개되지 않은 36개 품목은 제형 특성으로 인해 업체 자료 보완 기간이 추가로 소요돼 결과 공개 대상에서 제외됐다. 식약처는 ...