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"제2렉라자 기대되는 K바이오 기업 있다" [이형기 서울대 교수] 2024-09-24 16:02:02
얼마 전에 중국에 있는 제약회사와 함께 FDA에 신청했다가 여러 가지 생산 관련되는 품질 쟁점이 문제가 돼가지고 반려된 물론 FDA는 반려라고 안 하고 Complete Response Letter 또는 CRL 이렇게 얘기하는데 CRL을 받는다고 사실은 크게 걱정할 건 아닌 게요. 현재 허가받은 약의 한 40% 정도는 CRL을 한 번씩 받았습니다....
임업 분야 외국인 근로자도 '근무처 추가' 가능해진다 2024-09-24 14:38:01
고용허가 신청을 받는다. 고용허가 규모는 제조업 2만134명, 조선업 1천,300명, 농축산업 3,648명, 어업 2,249명, 건설업 1,414명, 서비스업 5,058명 등 총 3만3천803명이다. 신청 결과는 11월 4일 발표되며 고용허가서 발급은 제조업·조선업·광업의 경우 11월 5~8일, 농축산·어업, 임업, 건설업, 서비스업은 11월...
메가존클라우드, SaaS 관리 플랫폼 ‘메가존팝스’ 출시 2024-09-24 11:30:40
수 있도록 권한을 부여하고, 허가 없이 사용되던 SaaS에 보안 규정을 적용하는 등 보안도 대폭 강화할 수 있게 된다. 메가존팝스 앱 카탈로그에 없는 SaaS는 추가 요청을 하면 14일 이내에 관리가 가능하도록 서비스를 제공한다. 현재 메가존팝스의 SSO 기능은 2900여개 기업에서 선도입해 사용 중이다. 메가존팝스를...
간질성 폐질환 첫 치료제, 건보 적용 눈앞 2024-09-23 17:27:15
첫 치료제가 국내에서도 허가받았는데 조속히 급여가 지정돼 환자 치료에 쓸 수 있길 바랍니다.” 정욱진 가천대 의대 길병원 심장내과 교수(대한폐고혈압학회장·사진)가 간질성 폐질환 신약 ‘타이바소’에 대해 23일 이같이 밝혔다. 미국 유나이티드테라퓨틱스가 개발한 타이바소는 지난 7월 식품의약품안전처 허가를...
셀트리온 "아일리아 시밀러, 글로벌 3상서 유효성 입증" 2024-09-23 14:01:49
허가 신청을 완료한 상태로 현재 허가 절차가 진행중이다. 국내에서는 올해 5월에 품목허가 승인을 획득하고 약가를 확정해 시장에 출시됐다. 셀트리온 관계자는 "이번 유럽망막학회 결과 발표를 통해 CT-P42는 오리지널 의약품 대비 유효성·안전성을 다시 한번 확인했다"며 "남은 허가 절차도 차질 없이 진행해 안질환...
"리보세라닙 미국 FDA 허가 재신청"...HLB, 연일 강세 2024-09-23 09:42:32
판매 허가에 다시 도전한다는 소식이 전해지면서다. 23일 오전 9시 40분 현재 HLB는 전장 대비 1900원(2.12%) 오른 9만1600원에 거래되고 있다. 주가는 장중 9만7600원까지 치솟기도 했다. HLB테라퓨틱스(11.2%), HLB생명과학(4.7%) 등 그룹주도 강세를 보이고 있다. HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 중국...
코스피 보합권…외국인 4일 연속 '매도' 2024-09-23 09:38:10
있다. HLB의 5%대 강세는 간암 신약 허가 재신청 때문으로 풀이된다. HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 파트너사 중국 항서제약은 지난 20일 간암 신약 허가를 위한 재심사 신청서를 FDA에 제출했다. 이번 재심사 신청 결과는 연내 나올 예정이다. 전 거래일 뉴욕증시도 보합 마감했다. 다우존스30산업평균지수는 전...
프레스티지바이오 "항암제 '투즈뉴' 유럽 허가 받아" 2024-09-23 08:41:41
품목허가를 신청했으나, CHMP가 품목허가에 대해 부정적인 의견을 통보하면서 지난해 다시 허가 신청했다. 회사는 이번 투즈뉴의 승인 성공을 바탕으로 현재 3상 결과 분석이 진행 중인 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 'HD204'의 품목 허가 준비도 신속하게 진행한다는 계획이다. 박소연 프레스티지바이오파마...
HLB, 미국 승인 불발 넉달 만에 항암제 허가 재도전 2024-09-22 18:15:17
파트너사 중국 항서제약이 지난 20일 간암 신약 허가를 위한 재심사 신청서를 FDA에 제출했다고 22일 밝혔다. 지난 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받은 지 약 4개월 만이다. 이번 재심사 신청 결과는 이르면 연내에 나올 예정이다. 리보세라닙은 암세포 성장에 필수적인 산소와 영양분을 공급하는 신생 혈관 형성을...
휴온스, 과천에 R&D 역량 결집 "신사업 지속 발굴" 2024-09-22 16:07:47
허가에 필요한 약동학 평가 및 비임상 시험 등을 수행하겠다는 목표다. 휴온스그룹 계열사도 각자의 영역에서 경쟁력을 높이고 미래 먹거리를 발굴하기 위한 연구개발을 지속하고 있다. 휴메딕스는 주력 사업과 신사업 모두 연구개발을 지속하고 있다. 매출 확대를 위한 신제품으로 폴리뉴클리오티드나트륨(PN) 복합 필러...