식약처, 제2의 인보사 막는다…유전자 계통 분석 제출 의무화 2019-06-07 14:34:11

유전자 계통 분석 결과를 제출해야 합니다. 식품의약품안전처는 세포·유전자치료제의 허가 신청시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화화는 것을 포함한 `생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정` 일부 개정고시(안)을 행정예고한다고 7일 밝혔습니다. 이번 행정예고는 코오롱생명과학의 인보사K(주)와 같이...

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• #식약처 제2의 #세포 #제출 #계통

세포치료제, 유전학적 계통 검사 의무화…"일관성 확인" 2019-06-07 10:51:51

앞으로 세포·유전자치료제의 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과를 반드시 제출해야 한다. 최근 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인된 데 따른 후속 조치다. 최초 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하겠다는 것이다. 식품의약품안전처는 이...

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• #세포치료제 유전학적 #세포 #확인

"'인보사' 임상 결과, 시판 허가 내주기엔 부족했다" 2019-04-16 21:21:56

신기철 서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원 류마티스내과 교수(대한류마티스학회 임상연구위원회 간사)는 "인보사 임상시험에서 골관절염 치료제 효과를 평가하는 데 도움을 줄 수 있는 표지자가 부재했다"며 "(임상이) 12개월 이상 진행된 후 관절구조 개선 효과 부분이 기대에 미치지 못하는 편"이라고 말했다. 이...

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• #인보사 임상 #허가 #보사 #시판 #임상 #연구 #대한류마티스학회 #개선

식약처 "인보사, 최초 개발 시 293유래세포였는지 확인 예정" 2019-04-15 11:58:25

위한 전담소통창구를 운영하기로 했다. 장기추적조사를 모든 투여환자로 확대해 투여 후 15년간 이상 반응이 나타나는지 조사할 예정이다. 한편 식약처는 이번 사건을 계기로 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 관리제도를 개선할 예정이다. 허가 신청 시에는 연구개발과 제조 등에 사용된 모든 세포에 대한...

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• #식약처 인보사 #식약처 #보사 #결과 #제출 #코오롱생명과학 #연골세포 #세포 #허가

한수원, 새만금 태양광 국산화율 대폭 올린다 2018-11-08 17:50:32

새만금에는 공용 전력망이 없는 만큼 송배전 등 계통 역시 한수원이 책임지는 구조다. 전력계통 사업비만 6600억원이 소요될 것이란 게 한수원 측 예상이다.한수원은 모듈, 부유체, 변전소, 케이블 등 태양광 시설을 건설할 때 국산 위주로 사용하기로 했다. 태양광 국산화 비중은 2014년까지만 해도 80%대였지만 저가형...

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