JW중외제약 "통풍치료제, 신장애 환자에서도 안전성 확인" 2022-12-19 09:41:43

높은 고요산혈증으로 인한 통풍 치료에 쓸 수 있도록 개발되고 있다. 한국과 대만, 유럽 대상 임상 3상을 준비 중이다. JW중외제약은 에파미뉴라드의 적응증과 투약 방법 확대를 위해 지난해 12월부터 1년간 추가 임상 1상을 진행했다. 신장 장애 환자 15명, 건강한 성인 12명이 해당 임상에 참여했다. 회사가 공개한 1상...

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JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 다국가 3상 승인 2022-11-25 09:26:16

혈액 안에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약 후보물질이란 설명이다. 먹는 약(경구제)으로 개발 중이다. 지난해 3월 종료한 국내 2b상에서 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했다. 높은 안전성과 내약성도 확인했다. 다국가 3상은 한국과 대만, 유럽에서 총 588명의 통풍...

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• #JW중외제약 통풍치료제 #파미뉴라드 #중외제약 #중국 #3상

JW중외제약, 통풍치료제 `에파미뉴라드` 다국가 임상 3상 승인 2022-11-25 09:25:39

혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. 이번 IND 승인에 따라 JW중외제약은 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트와 비교해 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다. 대만과 유럽 허가기관에는...

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• #JW중외제약 통풍치료제 #파미뉴라드 #중외제약 #통풍 #임상

"美 FDA 임상3상 승인"…LG화학 `강세` 2022-11-14 09:14:40

비교하는 임상 3상을 승인받았다. 이번에 승인받은 임상은 이 약을 기존약인 `알로푸리놀`과 비교하는 시험으로 LG화학이 9월 초 FDA에 추가로 신청한 건이다. 이번 시험에서는 고요산혈증을 동반한 통풍 환자를 대상으로 신약의 유효성과 안전성을 평가한다. 추가 임상에는 2,600여 명이 참가할 계획으로 앞서 승인받은...

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• #FDA 임상3상 #LG화학 #승인 #임상

LG화학 "통풍 신약 '기존약 대조' 3상 시험, FDA 승인" 2022-11-11 16:48:07

FDA에 추가로 신청한 건이다. LG화학은 고요산혈증을 동반한 통풍 환자를 대상으로 신약의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 추가 임상에는 2천600여 명이 참가할 계획으로, 앞서 승인받은 임상과 합치면 3상에 총 3천여 명의 환자가 참여한다. hyun0@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>

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• #LG화학 통풍 #LG화학

LG화학, 식약처에 '통풍 신약' 3상 계획 신청 2022-10-18 16:27:33

고요산혈증을 동반한 여러 국가의 성인 통풍환자 약 2천600여 명을 대상으로 이뤄진다. LG화학은 이 후보물질을 위약 및 기존약과 비교하는 임상 3상을 진행 중이다. 회사는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 두 임상을 모두 신청해 지난달 말 위약과 비교하는 임상을 먼저 허가받았다. hyun0@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...

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• #LG화학 식약처에 #임상 #LG화학

LG화학 "통풍 신약 3상 시험, 美 FDA서 승인" 2022-09-28 16:15:37

이번 임상에서 LG화학은 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 티굴릭소스타트의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. LG화학은 이 치료제에 대한 임상을 유럽 국가들 및 중국에도 제출했으며, 임상에 필요한 환자를 확보하기 위해 다양한 국가에서 임상을 진행할 예정이라고 밝혔다. LG화학에 따르면...

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• #LG화학 통풍 #임상 #LG화학 #통풍

LG화학, 자체 통풍신약 FDA 임상 3상 시험계획 신청 2022-09-01 14:58:31

대조군으로 하는 시험이다. 미국, 유럽지역 등의 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 2,600여 명을 대상으로 12개월 장기 복용 안전성과 유효성을 평가할 계획이다. 먼저 신청한 위약 대조군 시험계획의 모집 환자 수를 합하면 총 3천여 명의 환자가 ‘티굴릭소스타트’ 최종 임상단계에 참여할 것으로 보인다. 이번 시험의 1...

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• #LG화학 자체 #환자 #치료제 #LG화학 #통풍

LG화학, 미국 FDA에 통풍 신약 추가 임상3상 계획 신청 2022-09-01 11:29:53

비교 평가를 진행할 예정이다. 이번 임상에서는 고요산혈증을 동반한 성인 통풍환자를 대상으로 12개월 동안 안전성과 유효성을 평가한다. 주요 평가지표는 복용 4, 5, 6개월째 측정한 혈청요산농도가 6mg/dL 미만인 환자의 비율 등이다. 추가 임상에는 2천600여명이 참가할 계획으로, 앞서 신청한 임상과 합치면 3상에...

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