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펜타닐 처방 시 투약 이력 확인해야…위반하면 과태료 100만원 2023-11-30 09:58:41
내용 고형제, 패치제 등 외용제제를 투약한 이력을 의무적으로 확인해야 한다. 이를 반복적으로 어기면 최대 100만원의 과태료가 부과된다. 다만 급박한 응급 의료 상황이나 전신 마취를 통한 수술, 수술 직후 중환자실이나 회복실에 있는 환자, 간단한 외과적 처치·통원 치료가 가능한 질병이 아닌 사유로 입원한 환자,...
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'의약품 임의 제조' 한국휴텍스제약 GMP 적합 판정 취소 2023-11-29 17:59:58
식품의약품안전처는 한국휴텍스제약의 내용 고형제(정제·캡슐제) 전체에 대한 의약품 제조·품질 관리 기준(GMP) 적합 판정을 취소한다고 29일 밝혔다. 이는 지난해 12월 GMP 적합 판정 취소 제도가 시행된 이후 첫 취소 사례다. GMP는 의료 제품의 개발부터 완제품 출고까지 모든 과정에서 품질을 보증하기 위해 지켜야...
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한국휴텍스제약 소화제 '레큐틴정' 등 적합판정 취소 절차 2023-11-29 17:53:48
내용고형제 대단위 제형에 대한 의약품 제조·품질관리기준(이하 GMP) 적합판정 취소 절차를 진행한다고 밝혔다. 대단위 제형은 GMP 적합판정의 단위로 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제 등이 있다. 이번 조치는 GMP 적합판정 취소제 시행(2022년 12월) 이후 첫 사례다. 식약처는 지난 7월 해당...
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식약처 "유한킴벌리 생리대, 의약외품 품질기준 첫 적합 판정" 2023-11-28 10:19:13
경우 그간 정제, 캡슐제 같은 내용 고형제와 식약처장이 고시한 표준 제조 기준에 맞는 외피용 연고제 등에 대해서만 의약품 GMP가 적용됐지만, 생리대·마스크·콘택트렌즈 관리 용품 등 다양한 의약외품의 품질을 높이기 위해 지난 9월 의약외품 GMP 자율 도입 제도가 도입됐다. 의약외품 GMP 적합 업체는 제품에 GMP...
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케이메디허브, 제약사 의약품 안전성 시험지원 활발 2023-11-23 11:14:31
고형제, 항암 주사제, 원료의약품과 같은 다양한 제형별 품질시험 서비스를 체계적으로 지원하고 있다. 국내 제약·바이오 벤처 기업들을 중심으로 해외 임상시험용 의약품의 안정성 기술 서비스에 대한 수요가 높다. 양진영 이사장은 “자체 인프라가 구축되지 않은 국내 기업들에게 검증받은 서비스를 제공하면서 수요가...
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동아ST, '송도 캠퍼스' 국제 표준 인증 획득 2023-10-26 10:19:04
기반으로 설계, 준공된 내용고형제 생산 기지다. 이번 인증 획득을 통해 동아에스티의 전 의약품 제조시설(천안, 대구, 송도)이 글로벌 수준의 환경 및 안전관리 시스템을 구축하게 됐다. ISO14001은 환경경영 체계에 관한 국제 표준으로, 기업이나 기관, 단체 등이 활동을 추진함에 있어 고려해야할 환경 관련 제반 요건...
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제일약품, 용인 백암공장 태양광 설비 가동…"ESG 경영 강화" 2023-07-19 10:07:40
밝혔다. 제일약품에 따르면 백암공장의 무균완제 및 고형제 건물 옥상 부지를 활용해 총 395.3㎾(킬로와트) 용량의 태양광 발전 설비를 설치했으며, 연간 예상 발전량은 505㎿h(메가와트시)로 이는 한 해 동안 175가구 이상이 사용할 수 있는 용량이다. 또한 제일약품은 에너지 모니터링 시스템을 설치하고 보일러 시스템과...
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식약처, 의약외품 제조·품질관리 규정 행정예고 2023-05-30 15:48:25
따라 식약처는 내용고형제, 내용액제, 식약처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용연고제·카타플라스마제처럼 의약품에서 의약외품으로 전환된 품목에만 의무적으로 적용하던 GMP를 나머지 의약외품에도 도입한다. 다만 의약외품 업계에 소규모 영세업체가 많은 점을 고려해 원하는 업체가 GMP를 자율적으로 도입할 수...
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알리코제약, 진천공장 확장 준공식 완료 2023-05-26 18:14:57
고형제 제조라인과 일부 대용량 설비를 추가로 설치 완료하고 정상 가동에 들어 간다는 설명이다. 대용량 자동화 설비가 정상 가동되면 생산능력은 5억 정에서 10억 정으로 2배가 된다. 알리코제약은 향후 자사품목과 수탁 제품의 안정적인 생산과 공급 기여를 기대하며, 다량 생산 품목의 제조원가를 줄이고 기존 라인의...
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한국유나이티드제약, 항암제 공장 KGMP 인증 2023-03-20 16:08:27
예정이다. 강덕영 한국유나이티드제약 대표는 "최첨단 생산 설비 시설을 갖추고 있는 신축 항암제 전용 공장의 KGMP 인증으로 선진 GMP 인증을 위한 토대를 마련했다"며 "이를 기반으로 향후 EU-GMP 인증 등을 통해 글로벌 진출을 확대해 나갈 계획이며, 내용고형제 GMP 인증도 금년에 마무리하고자 한다"고 말했다다.
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