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'국가출하승인 없이 수출한 보톡스 허가 취소' 법원서 또 제동 2024-02-08 15:37:49
보톡스 제품 '보툴렉스' 4종이 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매됐다며 이들 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령 등을 내렸다. 보툴리눔 제제 등 생물학적 제제는 국내에 판매하려면 품목허가를 받았더라도 이와 별도로 식약처에서 품질 등을 확인받는 국가출하승인을 받아야 하는데, 휴젤이 이...
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GC녹십자 "독감백신 '지씨플루' 태국서 1천만 달러 수주" 2023-11-23 10:42:36
회사 측은 계약 금액과 기간 등 조건이 상대 국가와의 합의에 따라 추후 변동 가능성이 있다고 덧붙였다. GC녹십자는 자사가 전 세계 63개국에 독감백신을 공급하고 있으며, 현재까지 독감백신 누적 생산량이 3억 도즈(1회 접종분)를 넘었다고 밝혔다. 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 "계절 독감백신은 유행 전 접종...
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GC녹십자 독감백신, 태국에 1,000만 불 수출 2023-11-23 10:30:03
국가와의 합의에 따라 추후 변동 가능성이 있다고 설명했다. 지씨플루는 검증된 독감백신 제조 기술을 바탕으로 매년 수출 국가와 물량을 확대해 나가며 안전성과 유효성을 인정받은 제품이다. 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 “계절 독감백신은 유행 전 접종 시기가 정해져 있는 만큼 수출계약 체결에 있어 신속한...
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[고침] 경제(WHO 규제국장 "식약처 백신 규제환경 우수……) 2023-11-21 17:25:47
감시, 제조·수입 허가, 국가 출하 승인 등 8가지 기능을 인정받았다. 이 지위는 지정 후 5년간 유지되고 이후 재평가를 거쳐 다시 지정될 수 있다. SRA는 2015년 이전에 의약품국제조화회의(ICH)에 가입한 규제 기관들의 목록으로, WHO는 이들이 UN 산하 기관의 의약품·백신 조달에 참여하게 되면 품질 인증을 예외해...
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WHO 규제국장 "식약처 백신 규제환경 우수…타국에 적용돼야" 2023-11-21 17:08:44
감시, 제조·수입 허가, 국가 출하 승인 등 8가지 기능을 인정받았다. 이 지위는 지정 후 5년간 유지되고 이후 재평가를 거쳐 다시 지정될 수 있다. SRA는 2014년 이전에 의약품국제조화회의(ICH)에 가입한 규제 기관들의 목록으로, WHO는 이들이 UN 산하 기관의 의약품·백신 조달에 참여하게 되면 품질 인증을 예외해...
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기업은행, 중소기업 경기동행종합지수 통계승인 완료 2023-11-17 14:54:51
중소기업 제조업생산·출하지수, 중소기업 서비스업생산지수 등 8개 경제지표를 선정한 후 이를 가공해 산출한 종합지수로 현재의 중소기업 경기를 직관적으로 파악할 수 있다. 특히 지수작성 기준일인 2015년 1월을 기준(=100)으로 산출한 순환변동치는100보다 높으면 기준시점 대비 경기확장, 낮으면 경기축소를 의미해...
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기업은행, 중소기업 경기동행지수 개발·승인 2023-11-17 14:21:54
큰 중소기업의 제조업 생산·출하지수, 서비스업 생산지수 등 8개 경제지표를 바탕으로 산출되는데, 중소기업 경기를 직관적으로 파악하는 데 유용하다는 게 기업은행의 설명이다. 특히 지수 작성 기준일(2015년 1월) 지수 수준을 100으로 놓고 측정하는 순환변동치가 100보다 높으면 기준 시점 대비 경기 확장의 경우를,...
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대전지법 "식약처, 무허가 원액 쓴 메디톡신 판매중지 취소하라"(종합) 2023-11-09 15:45:11
포함한 후속 조치를 결정할 예정"이라고 말했다. 앞서 국가 출하 승인을 받지 않고 '간접수출' 방식으로 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부 제품을 판매했다며 메디톡스에 대해 식약처가 내린 판매 중지 처분에 대해서도 법원은 메디톡스 측의 손을 들어줬다. 식약처는 메디톡스가 통관 절차를 거쳐...
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메디톡스, 식약처에 1심 승소…보톡스 허가 취소 위기 해소 2023-11-09 14:29:45
판매한 물량 모두 수출됐으며, 국가출하승인이 필요 없는 ‘간접 수출’이라고 주장했다. 반면 식약처 이를 ‘국내 판매’라고 봤다. 국내 판매용 보툴리눔 톡신은 국가출하승인을 받아야 한다. 당시 재판부는 메디톡스의 ‘간접수출’을 수출이라고 판단했다. 식약처가 내린 메디톡스 보툴리눔 톡신 5개 품목에 대한...
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식약처, WHO 우수기관 등재…제약바이오업계 "수출 가속화 기대" 2023-11-03 10:47:40
범위, 후속 조치 등에 대해 업계가 사전 준비를 할 수 있도록 충분히 홍보해야 한다"고 말했다. 식약처는 이번에 WLA에 등재된 기능이 약물 감시, 제조·수입허가, 규제실사, 시험·검사, 임상 시험, 국가출하승인, 백신 시판허가, 시장 감시 등 8가지라며 향후 의약품 분야 시판 허가 기능도 등재하도록 평가 절차를 진행...
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