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셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 영국서 품목 허가" 2024-09-04 09:00:14
관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 스테키마의 이번 품목 허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증(치료 범위)을 대상으로 이뤄졌다고 셀트리온은 전했다. 앞서 셀트리온은 국내, 캐나다, 유럽에서 스테키마의 품목 허가를 획득한 바 있다. 셀트리온 관계자는 "영국은...
삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '에피즈텍' 심포지엄 2024-09-02 09:50:49
건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제인 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 지난 4월 국내 최초로 식품의약품안전처 품목허가를 받고 7월 출시됐다. 건강보험심사평가원 8월 1일 고시 기준 에피즈텍의 약가는 129만8천290원으로 오리지널 의약품인 스텔라라 약가...
삼성바이오에피스, 국내 의료진 대상 '에피즈텍' 론칭 심포지엄 2024-09-02 09:38:13
판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 에피즈텍의 품목 허가를 받았으며, 동일 제형 오리지널 의약품의 기존 약가 대비 약 40%...
셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 판매 시작 2024-09-02 09:37:53
획득한 스테키마는 국내에서 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증(Full Label)에 처방이 이뤄진다. 프리필드시린지(PFS)제형 45mg/0.5ml와 90mg/1ml 두 용량 약가는 오리지널 제품 대비 약 26% 저렴한 129만 8,290원, 134만 2,320원으로 정해졌다. 지난 5월...
셀트리온제약, 안과질환 치료제 등 복제약 3종 국내 출시 2024-09-02 09:30:58
건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 처방이 이뤄지며, 약물이 담겨있는 주사제 제형인 프리필드시린지(PFS) 용량에 따라 오리지널 제품 대비 약 26% 저렴한 129만 8천290원과 134만 2천320원으로 각각 약가가 정해졌다고 회사는 전했다. 아이덴젤트는 신생혈관성(습성)...
셀트리온 "짐펜트라, 류머티즘 관절염 유럽 임상 3상 계획 신청" 2024-08-27 14:13:10
자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'(성분명 인플릭시맙)를 자가 투여할 수 있는 피하주사 제형으로 변경해 개발한 제품이다. 짐펜트라는 앞서 궤양성 대장염과 크론병 등 염증성 장 질환을 대상으로 임상 3상을 완료해 미국, 유럽 등에서 품목허가를 획득했다. hanju@yna.co.kr (끝)...
셀트리온, 자가면역치료제 '스테키마' 유럽 판매허가 획득 2024-08-26 10:27:43
은 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 이번 품목허가는 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다는 설명이다. 앞서 셀트리온은 지난 6월과 7월 국내를 비롯해 캐나다와 유럽에서도 품목허가 승인을 획득한 바 있다. 셀트리온 관계자는 "글로벌 주요 시장에 스테키마를 빠르게...
셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽서 품목허가 획득" 2024-08-26 07:56:35
건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방된다. 스테키마의 이번 품목허가도 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다고 셀트리온은 전했다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 약 204억 달러(약 27조원) 가운데...
"처방대상 질병 늘려라"…기존약 다른 효과 찾는 제약사들 2024-08-21 08:00:04
지난 6월 짐펜트라의 적응증을 현재 미국에서 허가받은 궤양성 대장염과 크론병 등 염증성 장 질환에 더해 류머티즘 관절염(RA)으로 확장하고자 미국 식품의약청(FDA)에 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다. 짐펜트라의 적응증에 RA를 추가해 세계 시장에서의 영향력을 확대하겠다는 계획이다. 코오롱생명과학[102940...
셀트리온 "짐펜트라, 류머티즘 관절염 美 임상 3상 계획 승인" 2024-08-19 08:59:59
정맥주사 제형 자가면역질환 치료제 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '램시마'(성분명 인플릭시맙)를 자가 투여할 수 있는 피하주사 제형으로 변경해 개발한 제품이다. 짐펜트라는 미국에서 궤양성 대장염과 크론병 등 염증성 장 질환을 대상으로 허가받았다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스,...