늘어나는 'FDA 희귀의약품' 지정…"R&D 촉진에 도움" 2024-06-04 09:00:03

인게니움 테라퓨틱스의 급성 골수성 백혈병 신약후보물질 '젠글루셀'(IGNK001)도 희귀의약품 지정을 받았다. 젠글루셀은 재발성 급성골수성백혈병을 표적으로 하는 동종 말초혈액 유래 NK 세포 치료제 후보 물질이다. FDA 희귀의약품 지정에 따라 내년 시작을 목표로 추진 중인 젠글루셀 글로벌 임상 기간이 단축될...

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• #늘어나는 FDA #지정 #희귀의약품 #치료제 #세포 #허가 #개발 #질환

식약처, 급성골수성 백혈병·담관암 치료제 '팁소보정' 허가 2024-05-22 10:00:32

식약처, 급성골수성 백혈병·담관암 치료제 '팁소보정' 허가 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처는 한국세르비에가 수입하는 급성 골수성 백혈병·담관암 치료제 '팁소보정'(성분명 이보시데닙)을 허가했다고 22일 밝혔다. 해당 치료제는 변이 이소시트르산 탈수소효소1(IDH1)을 억제해...

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• #식약처 급성골수성 #사용 #환자

피노바이오 "표적항암제, 임상 1a상서 효능 확인" 2024-05-21 09:36:22

백혈병인 골수이형성증후군(MDS)과 급성골수성백혈병(AML) 환자 가운데 더 이상의 치료 옵션이 없는 환자 12명을 대상으로 이번 임상을 진행했다. 이들 환자에게 NTC-301을 2㎎에서 최대 24㎎까지 투여한 결과 이상 반응 등이 나타나지 않아 안전성과 내약성이 확인됐다고 회사는 전했다. 또 일부 환자에게서는 암세포가...

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• #피노바이오 표적항암제 #환자 #임상 #피노바

신라젠, 연세대 송당암연구센터와 항암제 'BAL0891' 공동연구 2024-04-29 17:44:39

으로 자리매김하기를 기대한다"며 "BAL0891은 국제 학회 등을 통해 BAL0891이 다수의 암종에서도 효과적일 수 있다는 연구결과가 발표된 만큼, 약물의 확장성도 기대한다"고 말했다. BAL0891은 현재 임상 중인 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 외에도 급성 골수성 백혈병(AML)을 대상으로 임상을 진행할 계획이다.

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• #신라젠 연세대 #연구 #위암 #진행 #신라젠

인게니움 "백혈병 NK치료제 후보물질, FDA 희귀의약품 지정" 2024-04-25 14:33:08

NK) 세포치료제 전문기업 인게니움 테라퓨틱스는 개발 중인 급성 골수성 백혈병 신약후보물질 '젠글루셀'(IGNK001)이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 25일 밝혔다. 이에따라 인게니움은 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금 감면과 신약승인 심사비용 면제, 시판 허가 후 7년간 미국내...

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• #인게니움 백혈병 #지정 #희귀의약품 #허가

유상증자 해명 나선 신라젠…"성과로 증명하겠다" 2024-04-18 15:50:01

목표 적응증이었지만, 최근 급성골수성백혈병까지 적응증을 확장한 상태라 그만큼 임상 과정이 추가됐습니다. [김재경 / 신라젠 대표이사 : 고형암이나 백혈병 같은 혈액암, 두 가지를 타깃으로 하는 항암제는 많지 않죠. BAL0891의 경우 확장성에 매우 큰 기대를 걸고 있고…급성골수성백혈병까지 임상을 확장하는게...

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• #유상증자 해명 #신라젠 #유상증자 #임상 #김재경 #대표 #이번 #자금

파로스아이바이오, 美AACR서 표적항암제 PHI-101 병용요법 효능 발표 2024-04-11 09:19:41

막을 내린 미국암학회(AACR) 2024에서 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 파이프라인 ‘PHI-101’과 기존 허가된 AML 치료제의 병용요법 효능 및 기존 치료제의 약물 내성을 극복한 악성 흑색종 치료제 파이프라인 ‘PHI-501’의 전임상 연구 결과를 포스터 발표했다고 11일 밝혔다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼...

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• #파로스아이바이오 AACR서 #약물 #치료제 #투여 #치료 #기존 #파로스아이바이오 #개발 #병용요법

한미약품 '투스페티닙', 3제 병용 임상 착수…활용도 넓힌다 2024-04-09 14:30:53

한미약품의 급성골수성백혈병(AML) 신약 투스페티닙(TUS)의 활용도를 늘리기 위한 임상 연구가 시작된다. 한미약품은 파트너사 앱토즈가 최근 TUS와 베네토클락스(VEN), 저메틸화제(HMA) 등 삼제 병용요법 파일럿 연구를 진행하겠다는 계획을 밝혔다고 9일 발표했다. TUS는 골수성 악성 종양 표적 치료제다. 하루 한 번...

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• #한미약품 투스페티닙 #삼제 #임상 #연구 #투여