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아리바이오, 경구용 알츠하이머 치료제 영국 임상 3상 승인 2024-02-26 18:30:41
52주간의 이중맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다기관 임상3상 시험이다. 다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선, 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 미국 식품의약국 (FDA)과 유럽 의약품청 (EMA)이 승인한 CDR-SB (임상치매등급 척도-상자 합계), ADAS-Cog13 (알츠하이머병...
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온코빅스 "마이크로소프트 AI 기술 접목하니 신약개발 10배 빨라져" 2024-01-16 14:21:36
라이브러리를 바탕으로 의약품으로 쓸 저분자화합물을 설계하는 플랫폼 기술이다. 온코빅스는 여기에 생성형 AI를 도입하고, 더 구체적인 답변을 얻기 위한 ‘프롬프트’를 적용해 필요로 하는 신규 물질의 물성을 제안 받고자 했다. 김 대표는 “2세대 토포믹스로 진행했을 때 열흘이 걸릴 일을 AI를 접목한 3세대에선...
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한미약품, 비만약 '에페글레나타이드' 임상 3상 환자 등록 2024-01-15 17:37:47
식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인 받은 후, 약 2개월 반 만에 최초 임상시험 대상자 등록이 이뤄진 셈이다. 임상 3상 시험은 국내 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 환자 420명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다. 임상 종료는 2026년 상반기로...
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JW중외제약 "통풍치료제, 말레이시아 임상3상 계획 승인" 2024-01-15 09:35:40
의약품 규제기관으로부터 통풍치료제 '에파미뉴라드'(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이로써 JW중외제약은 한국, 대만, 태국, 싱가포르에 이어 아시아 5개국에서 에파미뉴라드의 임상 3상 계획을 승인받았다. 임상 3상은 해당 국가에서 통풍 환자 588명을 대상으로...
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글로벌 선사별 홍해 정책 엇갈려…하파그로이드 "여전히 위험" 2023-12-27 23:11:53
연대하겠다”며 “가자지구로 식량과 의약품이 배달될 때까지 이스라엘 관련 선박에 대한 홍해에서의 군사 작전은 계속될 것”이라고 밝혔다. 하파그로이드의 방침은 머스크와 CMA-CGM이 미국 주도의 다국적 연합군 출범 이후 홍해 지역에서의 선박 운항을 점진적으로 재개하겠다고 알린 것과 대조된다. 일부 선박은 드론...
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[게시판] 식약처, 황반변성 바이오시밀러 영문 심사 결과 공개 2023-12-19 09:38:49
▲ 식품의약품안전처는 황반변성 치료제 루센티스주(성분명 라니비주맙)의 국내 개발 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 삼성바이오에피스의 '아멜리부주', 종근당[185750]의 '루센비에스주'에 대한 영문 심사 결과를 홈페이지에 공개했다. 식약처는 2016년부터 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 전...
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면역질환 치료제 복제약 국내 허가…LG화학, 5% '상승' 2023-12-15 10:55:49
식품의약품안전처로부터 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '젤렌카주'를 허가받았다는 소식이 전해지면서다. 15일 오전 10시 50분 기준 LG화학은 전일 대비 2만7000원(5.82%) 오른 49만1000원에 거래되고 있다. 이날 LG화학은 공시를 통해 젤렌카주의 국내 품목허가를...
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LG화학 "자가면역질환 치료제 복제약 국내 허가" 2023-12-15 09:20:31
치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 '젤렌카주'를 허가받았다. 이 회사는 지난해 12월 식약처에 허가를 신청해 약 1년 만에 허가를 얻었다. LG화학은 "젤렌카주는 휴미라의 고농도 제형을 대조약으로 개발한 바이오시밀러 제품으로서, 환자에게 통증을 유발할 수 있는 구연산염을...
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LG화학 "자가면역질환 치료제 '휴미라' 복제약 국내 허가" 2023-12-15 09:16:50
LG화학은 "젤렌카주는 휴미라의 고농도 제형을 대조약으로 개발한 바이오시밀러 제품으로서, 환자에게 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하는 등 환자 편의성을 높였다"며 "기존에 출시한 에타너셉트 바이오시밀러 '유셉트'와 함께 자가면역질환 치료를 위한 더 많은 선택지를 환자에게 제공할 수 있을 것"이...
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큐라클, 궤양성 대장염 치료제 'CU104' 임상 2상 유럽 IND 승인 2023-12-08 14:06:26
유럽 3개국의 의약품 규제기관으로부터 승인받았다고 8일 공시했다. 큐라클은 CU104 글로벌 임상 추진 계획에 따라 지난 6월 미국 FDA IND 승인에 이어, 이번에는 유럽 3개국 의약품 규제기관으로부터 IND를 승인 받았다. 향후 한국에서도 IND 승인을 받으면, 내년부터 본격적으로 궤양성 대장염에 대한 임상 2상을 진행할...
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