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식약처, 고혈압치료제·금연치료보조제 안전성 조사 2021-06-22 09:30:08
제품의 안전성을 확인하기 위해서다. 이에 앞서 해외에서 '이베르사르탄', '로사르탄', '발사르탄' 등 일부 사르탄 계열의 고혈압 치료제에서 유전적인 돌연변이를 일으키는 성질이 있는 불순물 'AZBT'가 검출됐다. 원료의약품 합성 과정에서 발생한 것으로 추정되고 있다. 해외에서 챔...
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금연치료제에 발암추정물질?…식약처, 업체에 조사 지시 2021-06-14 14:51:53
일부 검출됐다는 해외 정보를 바탕으로 추가 조사에 나선 것이다. 니트로사민류 불순물은 2018년 국내에서 원료의약품 '발사르탄' 등 고혈압약에서 검출되면서 논란이 일었다. 이중 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)은 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 '2A'(인간에게 발암물질로 작용할...
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한미약품, 고혈압·고지혈증 복합제 러시아 수출 2021-04-20 17:16:14
‘로사르탄’, 그리고 고지혈증 치료 성분인 ‘로수바스타틴’을 결합해 하나의 알약으로 만든 제품이다. 한미약품은 글로벌 제약사가 각각 개발한 이들 성분을 한데 묶어 2017년 복합제로 내놓았다. 치료물질을 새로 개발한 건 아니지만 복용 편의성을 끌어올렸다는 점에서 개량신약으로 분류된다. 지난해 국내 매출(처방...
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보령제약, 고혈압 치료제 `카나브` 연구 발표 2021-04-20 11:40:49
대주제로 신진호 한양의대 교수가 ‘피마사르탄을 활용한 국내 고혈압관리 현황’을 발표했다. 이날 발표에는 ●고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성신장질환 환자에게 카나브와 로사르탄 성분을 각각 투여했을 때 카나브의 단백뇨 감소 효과가 크다는 ‘FANTASTIC연구’ ●70세 초과의 고령 고혈압환자에게 카나브 처방...
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한미약품 아모잘탄큐, 사노피 통해 러시아 진출 2021-04-20 11:33:34
로사르탄`에 고지혈증치료제 `로수바스타틴`을 결합한 3제 복합신약이다. 한미약품은 사노피에 아모잘탄큐의 러시아 독점 허가자료 사용권을 제공하고, 사노피는 러시아 현지 허가, 영업 및 마케팅, 판매를 전담한다. 사노피는 이후 판매·마케팅 전략 등을 수립하고 공식 발매에 나설 계획이다. 한미약품은 경기도 팔탄...
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한미약품 "아모잘탄큐, 사노피 통해 러시아 시장 진출" 2021-04-20 10:47:49
'ARB'계열 고혈압 치료성분 로사르탄에, 고지혈증 치료제 로수바스타틴을 결합한 3제 복합신약이다. 복약 순응도를 높이면서도 우수한 고혈압 및 고지혈증 치료 효과를 기대할 수 있는 전문의약품이다. 한미약품은 사노피에 아모잘탄큐의 러시아 독점 허가자료 사용권을 제공했다. 사노피는 러시아 현지 허가,...
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한미약품 고혈압·고지혈증 치료제 러시아 진출 2021-04-20 10:26:51
고혈압 치료성분인 '암로디핀캄실산염'과 '로사르탄' 그리고 고지혈증 치료 성분인 '로수바스타틴' 등 세 가지를 결합해 하나로 만든 복합제다. 이번 러시아 진출은 한미약품의 파트너사인 사노피가 아모잘탄큐의 현지 제품명인 '트리스타니움'으로 러시아 연방 보건부(MOH)로부터 시판...
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보령제약, 카나브 ‘단백뇨 감소’ 적응증 추가·연령 확대 승인 2021-01-06 09:55:33
301명을 대상으로 진행됐다. 카나브와 로사르탄을 각각 150명과 151명에게 투여 후 24주 시점에서 단백뇨 감소 효과를 비교했다. 그 결과 ‘제2형 당뇨병 환자의 신장병’ 적응증을 가진 로사르탄에 비해 카나브의 단백뇨 감소 효과를 입증했다. 카나브의 사용 연령 확대는 ‘FITNESS’ 연구 결과를 통해 허가사항 변경...
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보령제약, 고혈압약 '카나브' 단백뇨 감소 효능 추가 승인받아 2021-01-06 09:50:35
치료제 '카나브'(성분명 피마사르탄)가 단백뇨 감소 적응증(효능)을 식품의약품안전처로부터 추가 승인받았다고 6일 밝혔다. 카나브가 추가로 획득한 적응증은 '고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소'다. 회사는 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성...
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'고혈압·고지혈증 한 알로 치료' 한미약품 복합제 품목허가 2020-11-20 10:18:15
복합제다. 혈압을 떨어뜨리는 성분인 암로디핀, 로사르탄의 복합제인 '아모잘탄', 이상지혈증 치료 성분인 로수바스타틴과 에제티미브의 복합제인 '로수젯'을 하나로 만들었다. 내년 2월 출시 예정이다. 한미약품은 의약품 성분을 결합했을 때도 안정적으로 효능을 발휘하면서 제형의 크기는 커지지 않도록...
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