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"소아·노인 위해 침 이용하는 코로나19 자가검사키트 필요" 2022-04-06 10:15:45
에스디바이오센서 래피젠 젠바디 수젠텍 메디안디노스틱 오상헬스케어 웰스바이오 등 8개사의 9개 제품이다. 이들 제품은 모두 면봉으로 콧속을 깊숙이 찔러 검체를 채취하는 비인두도말 방식이다. 최근에는 사회적 거리두기 완화 및 정부의 방역정책 전환에 따라 코로나19 자가검사키트의 사용이 빈번해졌다. 이에 따라 ...
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식약처장, 자가검사키트 업체 방문…"물량 충분히 생산해달라" 2022-02-25 10:00:00
자가검사키트 국내 생산 허가를 받은 메디안디노스틱의 임직원을 격려하고 필요한 정책적 지원을 모색하기 위해 이곳을 찾았다. 김 처장은 이날 "동물용 전염병 진단기기 분야에서 전문성을 발휘하던 메디안디노스틱이 그간 축적한 기술력으로 코로나19 자가검사키트를 개발해 국내 공급 안정화에 기여한 것에 감사하다"고...
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자가키트 없으니 전문가용 주문?…"병·의원용, 약국유통 금지" 2022-02-22 06:00:03
휴마시스, 래피젠, 젠바디, 수젠텍, 메디안디노스틱, 오상헬스케어, 웰스바이오 제품 각 1개 등 총 9종이다. [표] 국내 허가된 개인용 자가검사키트 (2022년 2월 20일 기준) (자료: 식품의약품안전처) ┌─┬─────┬────┬──┬─────┬─────┬──┐ │연│ 제조사 │ 제품명 │방식│ 허가번호 │...
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식약처 "자가검사키트, 약국·편의점에서만 사세요" 2022-02-19 10:04:37
│ 7 │(주)메디안디노│MDx COVID-19 Ag Home T│체외 제허 22-1│판매 예정 │ │ │ 스틱 │ est │ 05호 │ │ ├───┼───────┼───────────┼───────┼─────┤ │ 8 │(주)오상헬스케│GeneFinder™ COVID-19 │체외 제허 22-1│판매 예정 │ │ │ 어 │ Ag Self Test...
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"주중 전국 7개 편의점체인에 자가키트 670만개 공급" 2022-02-15 21:01:48
이 달 안에 약국과 편의점 등 민간에 공급되도록 하려던 자가검사키트의 물량은 3천만 명 분량이었으나, 국내 신규 허가 물량 등을 감안해 목표를 3천400만 명 분량으로 늘려 잡았다. 식약처는 15일 메디안디노스틱과 오상헬스케어에서 각각 제조한 코로나19 자가검사키트를 추가로 허가했다. 이로써 국내에서는 총 7개사가...
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식약처 "주중 전국 7개 편의점체인에 자가키트 670만개 공급" 2022-02-15 20:57:33
편의점 등 민간에 공급되도록 하려던 자가검사키트의 물량은 3천만 명 분량이었으나, 국내 신규 허가 물량 등을 감안해 목표를 3천400만 명 분량으로 늘려 잡았다. 식약처는 15일 메디안디노스틱과 오상헬스케어에서 각각 제조한 코로나19 자가검사키트를 추가로 허가했다. 이로써 국내에서는 총 7개사가 만든 8종의...
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식약처, 자가진단키트 추가 허가…6→8개로 2022-02-15 18:38:01
제품은 메디안디노스틱의 ‘엠디엑스 코비드19 항원 홈테스트’와 오상헬스케어의 ‘진파인더 코비드19 항원 셀프테스트’ 등 2개 제품이다. 이들 제품 모두 허가 기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다는 게 식약처의 설명이다. 이번 허가에 따라 국내에서 자가진단키트를 공급하는 회사는 기존 5곳(5개...
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식약처, 오상헬스케어·메디안 코로나19 자가검사키트 추가 허가 2022-02-15 17:48:13
제품은 메디안디노스틱과 오상헬스케어의 제품이다. 식약처는 2개 제품이 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족했다고 설명했다. 식약처 관계자는 "자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있다"며 "앞으로도 지속적으로 자가검사키트...
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"약국·편의점서 판다고 하더니…자가진단키트 가는 곳마다 품절" 2022-02-15 17:47:28
48만여 건이었다. 식품의약품안전처는 이날 메디안디노스틱, 오상헬스케어의 자가진단키트를 추가로 허가해 키트 제조사를 5곳에서 7곳으로 늘렸다. 식약처는 18일까지 전국 편의점 5만여 곳에 키트 670만 명분을 공급할 계획이다. 방역당국은 16일부터 코로나19 재택치료자가 해열제 등 처방 의약품을 일반 동네약국에서도...
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식약처, 코로나 자가검사키트 2개 추가 허가…총 7개사 8개 제품 2022-02-15 17:01:29
이날 새롭게 허가된 자가검사키트는 메디안디노스틱과 오상헬스케어 제품이다. 이로써 국내에서는 총 7개사가 만든 8종의 자가검사키트를 사용할 수 있게 됐다. 식약처는 메디안디노스틱과 오상헬스케어의 자가검사키트가 허가 기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다고 설명했다. 민감도는 감염된 사람이...
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