메지온, 보통주 1주당 2주 무상증자 결정[주목e공시] 2022-03-22 10:25:52

메지온은 1주당 2주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 22일 공시했다. 신주 1780만2012주가 발행될 계획으로 증자후 총 주식 수는 2670만3018주다. 신주배정기준일은 다음달 6일이고, 신주 상장 예정일은 다음달 25일이다. 류은혁 한경닷컴 기자 ehryu@hankyung.com

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• #메지온 보통주

메지온, 신약 유데나필 美 FDA 심사 지연 소식에 이틀째 '下' 2022-03-22 09:47:50

메지온이 미국 식품의약국(FDA)의 '유데나필'에 대한 통계적 유의성 지적에 이틀 연속 하한가를 기록 중이다. 22일 오전 9시42분 현재 코스닥시장에서 메지온은 전 거래일 보다 3만800원(29.93%) 내린 7만2100원에 거래되고 있다. 메지온은 전날에도 하한가로 거래를 마쳤다. 앞서 메지온은 전날 단심실증 환자의...

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• #메지온 신약

메지온, 주당 2주 무상증자 결정 2022-03-22 09:27:57

메지온, 주당 2주 무상증자 결정 (서울=연합뉴스) 코스닥 상장사 (주)메지온[140410]은 보통주식 1주당 2.0주를 배정하는 무상증자를 결정했다고 22일 공시했다. 신주 배정기준일은 다음달 6일이고 상장 예정일은 다음달 25일이다. (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>

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• #메지온 주당

FDA `후폭풍` 이틀째 하한가..."1주당 2주 무상증자" 2022-03-22 09:23:41

하한가로 추락했다. 이날 오전 9시 10분 현재 코스닥시장에서 메지온은 전 거래일 대비 가격제한폭(29.93%)까지 떨어진 7만2천100원에 거래 중이다. 메지온은 전날도 하한가인 10만2천900원에 마감했다. 전날 메지온은 단심실증 환자의 운동능력 등을 개선하는 의약품 `유데나필`의 FDA 허가가 불발됐다고 공지했다. FD...

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• #FDA 후폭풍

[특징주] 메지온, 신약 FDA 허가 불발에 이틀째 하한가 2022-03-22 09:15:30

[특징주] 메지온, 신약 FDA 허가 불발에 이틀째 하한가 (서울=연합뉴스) 김아람 기자 = 메지온[140410]이 신약 '유데나필'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발 소식에 22일 장 초반 하한가로 추락했다. 이날 오전 9시 10분 현재 코스닥시장에서 메지온은 전 거래일 대비 가격제한폭(29.93%)까지 떨어진...

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• #특징주 메지온

메지온, 유데나필 미국 신약 허가 불발…"추가 임상 검토" 2022-03-21 19:23:10

내용은 사후 분석이어서 규정상 승인 여부를 판단하는 근거로 사용하기 어렵다는 것이 FDA의 입장이다. 메지온이 전한 바에 따르면 FDA는 처음부터 슈퍼 폰탄을 제외한 환자들만으로 구성된 별도의 임상시험을 수행할 것을 제안했다. FDA는 프로토콜 작성 단계부터 메지온과 협의하고 임상에 필요한 부분에서 협조하겠다고...

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• #메지온 유데나필

메지온, 美 신약허가 좌초…"임상 재도전 검토" 2022-03-21 17:07:21

직접 정한다. 메지온은 ‘유데나필을 복용하면 최대 운동 상태에서 폰탄수술 환자의 산소 소비량이 늘어난다’는 점을 가장 중요한 치료 효과(1차 지표)로 내세웠다. 하지만 통계적으로 유의미한 결과를 얻지 못했다. 대신 메지온은 2차 지표(유산소 운동에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서의 산소 소비정도)가 유의미한...

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• #메지온

FDA 지적에 `하한가`...메지온 "추가 임상 실시" 2022-03-21 11:11:18

대해 메지온측은 FDA의 입장에 당황스럽다는 입장이다. 메지온 관계자는 "지금까지 여러 차례 회의에서 보여 온 FDA의 입장과는 상당한 괴리가 있었고, FDA의 규제지침(regulatory guideline)만을 강조하는 자세를 보여 당사는 현재 매우 당황스럽다"고 말했다. 이어 "특히 폰탄 환자들의 생리학적 특성으로 인해 운동능력...

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• #FDA 지적에

사모펀드 유치한 '바이오벤처 1세대' 메디포스트[한재영의 바이오 핫앤드콜드] 2022-03-19 08:16:01

능력을 향상시켜주는 치료제가 유데나필입니다. 메지온은 임상 3상을 마치고서 작년 3월 미국 식품의약국(FDA)에 유데나필 신약허가신청(NDA)을 했습니다. 메지온은 이후 자신들이 제출한 임상 3상 결과 가운데 통계적 유의성을 확보하지 못한 1차 지표 대신 유의미한 결과가 나온 2차 지표를 내세워 유효성을 입증했다고...

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• #사모펀드 유치한

메지온 “FDA 개정안 채택 시 승인심사 3개월 지연 예상” 2022-03-16 11:11:13

있었지만 메지온은 주요 개정안 신청을 통해 기존 임상 데이터를 보완하기로 했다. 메지온 측은 “코로나19 확산으로 FDA의 실사가 늦어지면서 신약 승인 일정도 미뤄질 것으로 보여 차라리 그 안에 더 나은 자료를 추가하자고 결정했다”고 설명했다. 발생할 수 있는 모든 위험을 원천 차단하자는 판단이었다. 메지온의...

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• #메지온 FDA