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식약처, 모더나 두번째 코로나19 2가 백신 사전검토 착수 2022-10-28 16:23:09
백신에 대한 사전검토에 착수했다고 28일 밝혔다. 이는 모더나 한국법인인 모더나코리아가 '스파이크박스2주' 비임상, 품질 자료에 대한 사전검토를 이날 신청한 데 따른 것이다. 이 백신은 코로나19 초기 바이러스인 우한주와 변이바이러스인 오미크론주 BA.4, BA.5의 공통부분 항원을 각각 발현하도록 개발된 메...
삼성바이오로직스 생산 `코로나 2가 백신` 국내 허가 2022-10-07 17:10:53
변이에도 대응하게 개발된 모더나코리아의 국내 제조 코로나19 2가 백신 `스파이크박스2주`를 7일 허가했다고 밝혔다. 스파이크박스2주는 지난 9월 8일 수입 허가받은 `모더나스파이크박스2주`와 같은 원료의약품을 해외에서 공급받아 삼성바이오로직스에서 충진·표시 공정을 거쳐 생산된다. 모더나스파이크박스2주는...
식약처, 국내제조 '모더나 코로나 2가 백신' 허가 2022-10-07 16:55:32
식약처, 국내제조 '모더나 코로나 2가 백신' 허가 (서울=연합뉴스) 조승한 기자 = 식품의약품안전처는 오미크론 변이에도 대응하게 개발된 모더나코리아의 국내 제조 코로나19 2가 백신 '스파이크박스2주'를 7일 허가했다고 밝혔다. 스파이크박스2주는 지난 9월 8일 수입 허가받은...
모더나 "개량백신 하위 변이도 효과…겨울 전 접종해야" 2022-09-28 16:57:25
강연을 진행한 김상혁 모더나코리아 의학부 이사는 "기존 스파이크박스보다 스파이크박스2주는 과거 코로나 감염 이력과 무관하게 더 높은 오미크론 중화항체가(중화항체의 양)가 형성됐다"며 "모든 임상 참가자에서 2가 백신은 접종 전보다 접종 후 오미크론 중화항체가가 7.1배 증가했다"고 말했다. 감염 이력별로는...
모더나 "'오미크론 대응' 코로나 백신, 하위 변이에도 효과" 2022-09-28 14:06:47
동시에 대응하도록 개발된 2가 백신이다. 모더나코리아는 지난 7월 식약처에 이 백신에 대한 품목 허가를 신청해 이달 8일 허가받았다. 모더나에 따르면 이 백신은 초기 코로나19 바이러스에 대응하는 백신인 '스파이크박스' 25㎍과 오미크론 변이에 대응하는 백신 25㎍을 결합해 50㎍으로 만들어졌다. 임상...
'오미크론 대응' 모더나 2가 코로나 백신 81만회 분 풀린다(종합) 2022-09-19 16:58:18
= 오미크론 변이에도 대응하도록 개발된 모더나의 코로나19 2가 백신 81만회 접종분의 국내 판매가 최종 승인됐다. 식품의약품안전처는 모더나의 코로나19 2가 백신 '모더나스파이크박스2주' 초도물량 81만회 분량을 '국가출하승인'했다고 19일 밝혔다. 백신은 초기 코로나19 바이러스와 오미크론 변이...
식약처, 오미크론 변이 대응 모더나 2가 백신 허가 2022-09-08 22:30:55
오미크론 변이에도 대응하도록 개발된 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 2가 백신 '모더나스파이크박스2주'를 허가했다. 8일 식약처는 이 백신에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과 및 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과 품목 허가를 결정했다고 밝혔다. 다만, 유효기간 설정을 위한...
식약처, 오미크론 변이 대응 모더나 2가 백신 허가 2022-09-08 22:25:28
오미크론 변이에도 대응하도록 개발된 모더나의 코로나19 2가 백신 `모더나스파이크박스2주`를 허가했다. 식약처는 이 백신에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과 및 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과 품목 허가를 8일 결정했다. 단, 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출해야 한다는...
식약처, '오미크론 겨냥' 모더나 2가 백신 허가 2022-09-08 22:09:12
오미크론 변이에도 대응하도록 개발된 모더나의 코로나19 2가 백신 '모더나스파이크박스2주'를 8일 허가했다고 밝혔다. 식약처는 이 백신에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과 및 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과 품목 허가를 결정했다. 단, 유효기간 설정을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후...
오미크론 겨냥 모더나 2가 백신, 식약처 1차 관문 넘었다 2022-09-02 22:53:56
코로나19 오미크론 변이에도 대응하도록 개발된 모더나의 `2가` 코로나19 백신이 품목허가를 위한 1차 관문을 넘었다. 2일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 전날 `모더나스파이크박스2주`의 임상 시험 결과에 대한 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 검증 자문단) 회의에서 이 제품의 효과성과 안전성 ...