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바이오株, 이번엔 한올바이오파마 '쇼크' 2020-01-21 17:27:46
지표인 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서의 산소소비량(VO2 at VAT)에선 의미 있는 결과가 나와 성공이라고 주장했다. 바이오 업종을 담당하는 한 애널리스트는 “임상 3상을 둘러싼 논란이 지속되면서 투자자들의 신뢰가 떨어지고 있는 게 가장 큰 문제”라며 “연초 증시 랠리에서 소외되고...
메지온, 시대의 선구자인가 이단아인가? [양재준 기자의 알투바이오] 2019-11-19 11:54:56
밝혔습니다. VO2 at VAT이라는 지표는 유산소 운동에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서 산소 소비의 정도를 측정하는 지표입니다. 갑자기 툭 튀어나온 VO2 at VAT에 대해 해석하는 것조차 어려운 상황이 된 것입니다. 미국심장학회(AHA)에서 유데나필 임상시험의 연구책임자였던 데이비드 골드버그 박사(Dr. David...
[특징주] 메지온, 전날 급락세 딛고 하루만에 반등 2019-11-19 09:27:40
1만7,400원(10.03%) 오른 19만900원에 거래되고 있다. 심장질환 치료제 `유데나필`의 임상 3상 결과, 1차 지표가 만족스럽지 못하자 이에 따른 실망 매물이 쏟아진 전날의 모습을 뒤집은 것이다. 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서 산소소비량을 측정한 2차 평가지표(VO2 at VAT)에서 유의미한 결과를 보였고, 향후 미국...
메지온 "유데나필, 임상 3상 성공…내년 1분기 판매허가 신청" 2019-11-19 08:45:59
운동능력 향상을 검증하는 것"이라며 "최초 임상 설계 시, 기존 적응증 중 가장 유사하다고 파악되고 있는 폐동맥고혈압(PAH)의 임상 사례를 고려해 지표로 운동능력 측정치를 사용하기로 했다"고 했다. 1차 지표로 환자의 최대 능력치에서 최대 산소소비량(VO2 max)과 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는...
'임상3상' 발표한 메지온…FDA 설득이 '과제' 2019-11-18 17:42:49
달리 부평가지표인 무산소 운동 시 산소소비량을 측정한 지표에선 통계적으로 유의미한 차이가 나타났습니다. 메지온은 이번 결과 발표를 토대로 유데나필의 신약허가 시판허가를 신청할 것으로 보입니다. 메지온 관계자는 “FDA 사전미팅 자리에서 NDA 신청 진행에 대한 유용한 가이드라인을 받았다”며 “신속한 NDA...
메지온, 신약 美 임상 3상 '절반의 성공' 2019-11-18 15:25:58
소아심장의는 “6개월 동안 유데나필을 복용한 환자들의 운동능력이 현저하게 향상되는 것을 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점의 산소소비량(VO2 at VAT), 운동량, 호흡 내 이산화탄소 배출 비율(VE/VCO2) 등 2차 지표를 통해 확인했다”고 밝혔다. 그러나 이번 임상의 1차 지표인 환자의 최대 능력치에서...
메지온 "'유데나필' 운동능력 향상 입증…FDA 신약 신청할 것" 2019-11-18 09:39:34
그 결과 6개월간 유데나필을 복용한 운동능력이 현저하게 향상된 것으로 나타났다고 회사는 밝혔다. 발표를 맡은 필라델피아 소아병원의 데이비드 골드버그 교수는 "유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점에서의 산소소비량, 운동량, 호흡 내 이산화탄소 배출 비율 등 운동능력을 가늠할 수 있는 지표들이 유의한 것으로...
메지온 "유데나필, 글로벌 3상서 치료효과 입증…판매허가 신청할 것" 2019-11-18 08:30:46
박사는 6개월간 유데나필을 복용한 환자들의 운동능력이 현저하게 향상되는 것을 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 시점(VAT)에서의 산소소비량(VO2), 운동량(work rate), VE/VCO2(호흡 내 이산화탄소 배출 비율) 등의 지표들을 통해 확인할 수 있었다고 밝혔다. 이번 임상의 일차지표인 환자의 최대 능력치에서 최대...
[bnt화보] 양정원 “부모님 지원 없이 자급자족, ‘금수저’와 거리 멀어” 2019-08-20 15:04:00
한남동에 운동 및 관리센터 ‘에코 자이로토닉(eco gyrotonic)’을 오픈해 쉴 틈 없이 바빴다고 한다. “아직 자이로토닉은 대중들에게 생소한 이름이지만, 필라테스를 시작할 때와 마찬가지로 자이로토닉 역시 차차 알려 나가는 것이 운동지도자로서 본인이 해나가야 할 일”이라고 생각한다고. “기구를 사용하고 회전...
[bnt화보] 양정원 “자이로토닉은 재활에 탁월, 남녀노소 누구나 즐길 수 있어” 2019-08-20 15:03:00
한남동에 운동 및 관리센터 ‘에코 자이로토닉(eco gyrotonic)’을 오픈해 쉴 틈 없이 바빴다고 한다. “아직 자이로토닉은 대중들에게 생소한 이름이지만, 필라테스를 시작할 때와 마찬가지로 자이로토닉 역시 차차 알려 나가는 것이 운동지도자로서 본인이 해나가야 할 일”이라고 생각한다고. “기구를 사용하고 회전...