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삼성바이오에피스, 솔리리스 시밀러 유럽서 순차 출시 2023-10-19 08:00:04
에피스클리는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '솔리리스'의 바이오 시밀러(바이오의약품 복제약)이다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 야간에 용혈 현상(헤모글로빈이 혈장으로 빠져나오는 현상)이 생겨 혈색 소변을 일으키는 질환이다. 심...
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한독, 국제 바이오 기업 '소비' 희소 질환 치료제 2종 도입 2023-10-04 11:10:40
4일 밝혔다. 한독이 도입하기로 한 소비의 희소 질환 치료제는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자 치료용 '엠파벨리'와 면역성 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자 치료용 '도프텔렛'으로, 양사는 두 치료제의 국내 허가를 진행할 예정이다. 한독은 이 밖에 소비의 다양한 제품을 국내에 선보일 예정이라고...
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한독, 글로벌 기업 소비와 전략적 협력…희귀질환 사업 강화 2023-10-04 09:40:41
계획이다. 엠파벨리는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 성인 환자의 치료를 위한 최초의 C3 단백질 표적 치료제다. 현재 미국 유럽 호주 일본에서 허가를 받았다. 도프텔렛은 면역성 혈소판 감소증(ITP) 성인 환자의 치료를 위한 경구용 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO-RA)다. 미국 유럽 호주에서 허가됐다. 한독과 소비는...
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삼성에피스 "美·유럽 32兆 의약품 시장 공략" 2023-06-11 17:57:48
개발·임상을 거쳐 지난달 말 유럽에서 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스의 바이오시밀러인 에피스클리 판매 허가를 받았다. 이번 학회는 현지 의료진에게 에피스클리를 널리 알리기 위한 본격적인 홍보 무대였다. 화이자, 아스트라제네카 등 글로벌 빅파마의 ‘전쟁터’인 해외 학회에서 삼성바이오에피스가 제...
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삼바에피스 "혈액질환 바이오시밀러, 동등성 재확인" 2023-06-08 12:02:17
1상 데이터와, 2019년 7월부터 2021년 10월까지 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 데이터를 활용했다고 삼바에피스는 설명했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB12와 오리지널 의약품 간의 동등성을 다시 한번 입증할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 환자들에게 고품질 바이오의약품의 접근성을 높...
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삼성에피스, 학회서 솔리리스 시밀러 추가 분석 결과 공개 2023-06-08 09:30:50
유럽연합 집행위원회(EC)로부터 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제로 품목허가를 획득했다. 이번 학회에서 공개된 초록에 따르면, 삼성바이오에피스는 추가 분석(모델링 연구)을 통해 에피스클리와 솔리리스 간의 유효성 약동학 약력학 측면에서의 동등성을 추가적으로 입증하고 영향을 주는 인자를 확인했다. 모델링에는...
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삼성바이오에피스 '에피스클리' 유럽 판매 허가 2023-05-30 18:08:24
알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증 등 난치성 희귀질환 치료제다. 연간 치료비용이 4억~5억원대에 이르는 초고가 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다. 업계에선 개발 난도가 높은 바이오시밀러 틈새시장을 뚫고 혈액 분야 첫...
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삼바에피스 "혈액질환 바이오시밀러, 유럽서 판매 허가" 2023-05-30 10:20:28
밝혔다. 에피스클리는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증 등 난치성 희귀 질환 치료제 '솔리리스'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로, 삼바에피스가 혈액질환 분야에서는 처음 개발한 제품이다. 삼바에피스는 지난 3월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP)로부터 에피스...
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삼성바이오에피스, 희귀질환 치료제 'SB12' 유럽 품목허가 획득 2023-05-30 09:25:42
미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제로, 연간 치료 비용이 수 억원에 달하는 초고가 바이오의약품이며, 지난해 연간 글로벌 매출액은 약 5조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐으며,...
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삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 유럽 허가 획득 2023-05-30 08:43:53
솔리리스는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 등 난치성 희귀질환 치료제다. 미국 알렉시온이 개발했다. 연간 치료 비용이 수억원에 달하는 고가의 바이오의약품이다. 지난해 5조원의 매출을 기록했다. 삼성바이오에피스는 건강한 자원자를 대상으로 진행한 임상 1상에서 에피스클리와 오리지널 의약품의 약동학적(PK) 동등성을...
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