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2분기 업종별 경기전망 엇갈려…화장품 '맑음'·자동차 '흐림' 2022-03-27 13:06:19
공급망 문제로 인한 생산 차질'(28.1%) '중대재해처벌법 등 기업 부담법안 시행'(24.1%) 등의 순이었다. 인플레이션으로 인해 '이익이 줄거나 적자로 돌아선' 기업들의 대응 수단으로는 68.5%가 '인력·경비 등 비용 절감', 47.3%는 '가격에 상승분 반영'이라고 답했다. 차기 정부가...
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“한미약품, 올 하반기 FDA 실사 재개…신약 허가 가능성↑” 2022-03-21 09:14:39
환자군에 대해 신속심사(패스트트랙) 지정을 받아, 허가신청자비용부담법(PDUFA) 일정인 오는 11월 24일에 최종 허가여부를 확인할 수 있을 것이란 예상이다. 스펙트럼은 최근 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT)에서 HER2 엑손20 변이 비소세포폐암 1차 치료 환자군 임상 2상(코호트 4)에 대한 긍정적인 중간결과를 발표했...
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美 스펙트럼, 롤론티스 미국 품목허가 재신청 완료 2022-03-18 08:34:29
비용부담법(PDUFA)를 통해 지정된 심사기일은 오는 11월 24일이다. 톰 리가 스펙트럼 대표는 “포지오티닙의 NDA 제출과 롤론티스의 BLA 재제출 등 핵심 사업 목표에 대한 중요한 진전을 이뤘다”며 “전략적 협력관계를 강화하고 구조조정을 단행하는 등 목표를 이루기 위해 집중하고 있다”고 말했다. 박인혁 기자
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“GC녹십자, 낮아지는 위탁생산 기대감…목표주가 ↓” 2021-12-10 08:13:33
지난 9월에는 중국에서 승인을 받아 매출이 더욱 증가할 것으로 예상했다. 내년에는 면역글로불린제제인 ‘GC5107'에 대한 신약 승인 기대감도 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난달 공장 실사를 마쳤다. 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 내년 2월 25일에 승인 여부를 확인할 수 있다. 박인혁...
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“3분기엔 더 나아질 것”…기업 체감경기 7년 만에 최고 2021-06-30 16:43:19
부담법안 등 정책리스크’(38.3%)를 차례대로 꼽았다. 김문태 대한상의 경제정책팀장은 “산업현장 일선에서 기업들이 느끼는 체감경기의 회복이 고무적이고 다행스러운 일”이라며 “보다 견조한 경기회복세를 위해 원자재가·수출운임 변동성과 미국발 금리발작 가능성 등에 대해 정책당국의 선제적 대응이 필요하다”고...
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"3분기엔 더 나아질 것"…제조업 경기전망, 7년 만에 '긍정' 2021-06-30 12:00:09
부담법안 등 정책리스크'(38.3％) 등이 거론됐다. 김문태 대한상의 경제정책팀장은 "산업 현장 일선에서 기업들이 느끼는 체감경기 회복이 고무적이고 다행스럽다"며 "견조한 경기회복세를 위해 원자재가·수출운임 변동성과 미국발 금리 발작 가능성 등에 정책당국의 선제 대응이 필요하다"고 말했다. kcs@yna.co.kr...
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FDA, 휴젤 '레티보' 허가심사 착수…내년 3월31일 여부 발표 2021-06-16 08:14:01
밝혔다. 전문의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)에 따라 FDA는 허가 여부를 2022년 3월31일까지 검토할 예정이다. 휴젤 아메리카는 지난 3월31일 FDA에 성인 환자의 중등도~중증 미간주름 치료제로 레티보의 품목허가를 신청했다. 제임스 하트만 휴젤 아메리카 대표는 "미국 최고의 에스테틱 브랜드가 되겠다는 우리의...
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"첫 'KRAS' 억제제 FDA 승인…국내 개발업체는 나이벡" 2021-05-31 08:22:42
비용부담법(PDUFA)에 따라 최종 결정 기한을 오는 8월 16일로 받았으나, 이보다 2~3달 앞선 이달 28일(현지시간) FDA에서 첫 KRAS 억제제로 승인받았다. KRAS는 세포의 성장과 분열을 도와주는 유전자 변이다. 루마크라스는 'KRAS G12C' 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세소폐암(NSCLC)의 2차 치료제로...
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제조업 체감경기 27분기 만에 최고…'수출 개선·백신효과' 2021-04-04 12:00:06
리스크는 코로나 재유행(77.5%)과 기업부담법안 입법(28%), 미국 국채금리 상승에 따른 국내 금리 발작 가능성(27.1%), 가계부채 증가(12.6%) 등이 꼽혔다. 김문태 대한상의 경제정책팀장은 "기저효과를 넘어서 실질적 경기회복으로 이어질 수 있도록 정책당국은 코로나 백신 접종을 확대하고 원자재 가격 상승, 금리 불안...
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“K-RAS 억제제 개발 경쟁 치열…암젠·미라티·나이벡 등 주목” 2021-03-31 08:42:37
빠르다. 전문의약품 신청자 비용부담법(PDUFA)에 의한 미국 식품의약국(FDA)의 승인 결정일이 오는 8월16일이다. 미라티의 ‘아다그라십’은 올 2분기 중에 미국 신약 승인 신청 및 올해 하반기 승인을 목표하고 있다. 미라티의 아다그라십의 반감기가 길어 객관적반응률은 암젠에 비해 더 높다는 분석이다. 현재 노바티스...
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