수젠텍, 영국서 코로나19 자가검사 진단키트 등록 2021-07-12 11:04:40

감염이 의심되는 환자 비강 도말 검체를 채취해 간단하게 검사할 수 있으며 15분 내 결과를 확인할 수 있다. 또, 변이가 잘 일어나지 않는 바이러스의 항원 부위를 겨냥하기 때문에 델타 변이의 진단도 가능하다. 앞서 회사측은 유럽 정식허가인 CE CoC(Certificate of Conformity) 승인을 받아 독일, 오스트리아, 벨기에...

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셀트리온 스킨큐어, 코로나19 자가검사키트 디아트러스트 출시 2021-06-25 13:06:44

호흡기 감염증상이 있는 개인이 비강도말 검체에서 면역크로마토그래피법으로 코로나19 바이러스 항원의 존재 여부를 검사하는데 보조적으로 사용하는 체외진단의료기기다. 코로나19 감염여부 검사를 간편하게 할 수 있도록 셀트리온과 체외진단업체인 휴마시스가 공동 개발했으며 식약처 허가를 받았다. 관계자는 “바이오...

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자가진단키트 직접 써보니…"15분이면 OK" 2021-04-30 17:51:25

: 비강도말로 대체를 하다 보니까 전문가가 하는 것보다는 정확도가 당연히 떨어질 수밖에 없지만, 그런 한계점을 잘 알고 적절하게 해석하고 활용하는 것이 필요한 상황입니다.] 이 뿐 아니라 반응 시간을 초과하거나 키트, 면봉 등이 이물질로 오염된 경우에도 `가짜 양성`이나 `가짜 음성`이 나올 수 있습니다. 이러한...

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식악처, 코로나19 자가검사키트 2개 조건부 품목 허가 2021-04-23 11:21:13

코로나19 바이러스 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출하여 검사하는 방식이고 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다. 그러나 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있기 때문에 방역수칙을...

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• #식악처 코로나19 #제품 #허가 #자가검사 #사용 #코로나19

휴마시스 상한가 `껑충`..."코로나19 자가검사키트 품목허가" 2021-04-23 10:55:19

두 제품 모두 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식이고, 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다. 다만 식약처는 두 제품이 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다고 강조했다. 확진은 유전자 검사(PCR) 결과와 임상 증상을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야...

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• #휴마시스 상한가 #제품 #허가 #검사